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Koreanisches Koronarbifurkationsstenting-Register (COBIS) III (COBIS III)

6. Mai 2019 aktualisiert von: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Multizentrisches, retrospektives koreanisches Koronarbifurkationsstenting-Register (COBIS) III

Das COBIS III-Register ist ein multizentrisches, praxisnahes Register für medikamentenfreisetzende Stentimplantationen der 2. Generation bei Koronarbifurkationsläsionen in Südkorea. Von 21 großen Koronarinterventionszentren in Korea werden zwischen Januar 2010 und Dezember 2014 (voraussichtlich) insgesamt 3.000 Patienten in diese Datenbank aufgenommen.

Ziel der Studie war es, langfristige klinische Ergebnisse und Prädiktoren für unerwünschte Ergebnisse nach einer perkutanen Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents der 2. Generation bei Koronarbifurkationsläsionen in Südkorea zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2648

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Bifurkationsläsion, die mit medikamentenfreisetzenden Stents der 2. Generation behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=19 Jahre
  • Jede Art von De-novo-Bifurkationsläsion in der großen epikardialen Arterie: ungeschützte linke Hauptkoronarbifurkationsläsion, LAD – diagonal, LCX-OM, distale RCA-Bifurkation. (Ausgenommen RCA-RV-Zweiggabelung, Zweiggabelung)
  • Seitenast- oder LCX-Referenzdurchmesser >= 2,3 mm und mindestens stentfähig mit 2,5 mm Stent
  • Im Zeitraum 2010 bis 2014 mit einem medikamentenfreisetzenden Stent behandelt. 12

Ausschlusskriterien:

  • Geschützte linke Hauptkrankheit vor CABG für LAD- oder LCX-Gebiet
  • Kardiogener Schock
  • Anamnese einer Herz-Lungen-Wiederbelebung im selben Krankenhausaufenthalt
  • Patienten mit schwerer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 30 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Koronarbifurkationsläsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation der Zielläsion
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle Todesfälle galten als kardiale Ursache, es sei denn, es konnten offensichtliche nichtkardiale Ursachen identifiziert werden
5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 5 Jahre
eine Erhöhung des Kreatinkinase-Myokardbandes oder des Troponinspiegels über die Obergrenze des Normalwerts hinaus mit gleichzeitigen ischämischen Symptomen oder elektrokardiographischen Befunden, die auf eine Ischämie hinweisen
5 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 3 Jahre
Wiederholen Sie die PCI der Läsion innerhalb von 5 mm vom eingeführten Stent
3 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 5 Jahre
des Academic Research Consortium als sicher, wahrscheinlich oder möglich
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyeon-Cheol Gwon, Professor, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-12-136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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