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Registre coréen des stents de bifurcation coronaire (COBIS) III (COBIS III)

6 mai 2019 mis à jour par: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Registre multicentrique et rétrospectif coréen de stents coronariens à bifurcation (COBIS) III

Le registre COBIS III est un registre multicentrique et réel des stents à élution médicamenteuse de 2e génération dans les lésions de bifurcation coronarienne en Corée du Sud. Dans 21 grands centres d'intervention coronarienne en Corée, un total de 3 000 patients (prévus) seront inscrits dans cette base de données entre janvier 2010 et décembre 2014.

Le but de l'étude était d'étudier les résultats cliniques à long terme et les prédicteurs des résultats indésirables après une intervention coronarienne percutanée avec des stents à élution de médicament de 2e génération pour les lésions de bifurcation coronarienne en Corée du Sud.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Lésion de bifurcation coronarienne

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2648

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 135-710
    - Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une lésion de bifurcation coronarienne traités avec des stents à élution médicamenteuse de 2e génération

La description

Critère d'intégration:

Âge >=19 ans
Tout type de lésion de novo de bifurcation dans l'artère épicardique majeure : lésion de bifurcation coronaire principale gauche non protégée, LAD - diagonale, LCX-OM, bifurcation RCA distale. (Hors bifurcation de branche RCA-RV, bifurcation de branche)
Branche latérale ou diamètre de référence LCX >= 2,3 mm et au moins stentable avec un stent de 2,5 mm
Traité avec un stent à élution médicamenteuse au cours de la période de 2010. 1 ~ 2014. 12

Critère d'exclusion:

Maladie principale gauche protégée avant PAC pour le territoire LAD ou LCX
Choc cardiogénique
Antécédents de RCR dans la même hospitalisation
Patients présentant une dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection < 30 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Lésion de bifurcation coronaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échec de la lésion cible Délai: 5 années	composé d'un décès cardiaque, d'un infarctus du myocarde ou d'une revascularisation de la lésion cible	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mort cardiaque Délai: 5 années	Tous les décès ont été considérés comme étant de cause cardiaque, à moins que des causes non cardiaques évidentes puissent être identifiées	5 années
Infarctus du myocarde Délai: 5 années	une élévation de la bande de créatine kinase myocardique ou du niveau de troponine supérieure à la limite supérieure de la normale avec des symptômes ischémiques concomitants ou des résultats d'électrocardiographie indiquant une ischémie	5 années
Revascularisation de la lésion cible Délai: 3 années	répéter l'ICP de la lésion à moins de 5 mm de l'endoprothèse insérée	3 années
Thrombose de stent Délai: 5 années	l'Academic Research Consortium comme certain, probable ou possible	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

Chercheur principal: Hyeon-Cheol Gwon, Professor, Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

2016-12-136

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .