Pasta de dientes con L-arginina/carbonato de calcio al 8 % en comparación con la pasta de dientes con acetato de estroncio para dentina hipersensible
13 de febrero de 2018 actualizado por: Abdallah Hassan Mostafa, Cairo University
El uso de pasta de dientes que contiene L-arginina/carbonato de calcio al 8 % en comparación con pasta de dientes que contiene acetato de estroncio en el tratamiento de la dentina hipersensible en pacientes con periodontitis crónica: un ensayo clínico controlado aleatorizado
La hipersensibilidad dentinaria [DH] es una condición común en la práctica diaria, especialmente en pacientes que tienen abrasión, desgaste, recesión gingival y erosión de los dientes.
Puede afectar a individuos en el rango de edad de 20 a 50 años. En una revisión sistemática reciente, se informó que no se ha establecido una modalidad de tratamiento estándar de oro para la hipersensibilidad de la dentina. Por lo tanto, es necesario evaluar nuevas formulaciones en diferentes entornos y en diferentes poblaciones y compararlos con los agentes de uso común que buscan mejores resultados en el alivio del dolor para nuestros pacientes.
Los estudios demostraron que las formulaciones de dentífrico que contienen un 8 % de arginina en combinación con carbonato de calcio y fluoruro tienen la capacidad de tapar los túbulos dentinarios mediante la acumulación de arginina y carbonato de calcio que se unen a la dentina cargada negativamente.
El objetivo del estudio es evaluar clínicamente la pasta de dientes que contiene arginina al 8%, carbonato de calcio y monofluorofosfato de sodio, en comparación con la pasta de dientes que contiene acetato de estroncio al 8% y NaF en el alivio de la DH en pacientes con periodontitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
- Cada paciente elegible recibirá un número.
- Todos los pacientes elegibles recibirán desbridamiento mecánico en 1 o 2 sesiones dentro de 1 semana antes de la evaluación final.
- Los dientes hipersensibles se aislarán con rollos de algodón y se aplicarán estímulos a cada diente para su evaluación final después del raspado y desbridamiento.
- La escala de sensibilidad al aire se utiliza para evaluar la sensibilidad al chorro de aire, mientras que la prueba de agua fría y la prueba táctil se realizarán y evaluarán mediante la escala analógica visual (VAS), que puntúa de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso).
- A los pacientes se les entregará un 30ml. paquete blanco escrito en él el número previamente asignado a ellos e instruidos para cepillarse dos veces al día con la pasta de dientes asignada por un cepillo de dientes de cerdas suaves durante 8 semanas, con varias devoluciones a la clínica para reevaluación y tomar la recarga del número asignado de pasta de dientes
- La puntuación de sensibilidad al chorro de aire y el VAS se evaluarán nuevamente semanalmente y hasta el final del período de evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Periodontitis crónica de leve a moderada Pacientes diagnosticados según los criterios de (Parámetro sobre periodontitis crónica con pérdida de soporte periodontal de leve a moderada.
American Academy of Periodontology., 2000) de la siguiente manera: Profundidades de sondaje de la bolsa hasta 6 mm Pérdida de inserción clínica (CAL) hasta 4 mm Afectación de la furcación de clase I (incipiente) Evidencia radiográfica de pérdida ósea.
- Al menos 2 dientes que presenten áreas hipersensibles en las superficies faciales de los dientes con una puntuación de 2 o 3 en la escala de sensibilidad al aire (Pepelassi et al., 2015)
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Dientes astillados.
- Restauraciones defectuosas.
- Caries dental profunda o restauraciones grandes que muestran respuesta pulpar.
- Tratamiento continuo con antiinflamatorios.
- Tratamiento en curso para la hipersensibilidad dental.
- El embarazo.
- Enfermedades metabólicas no controladas.
- Desorden psiquiátrico.
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pasta de dientes de acetato de estroncio
Todos los pacientes elegibles recibirán desbridamiento mecánico en 1 o 2 sesiones dentro de 1 semana antes de la evaluación final.
|
uso de pasta de dientes de acetato de estroncio para aliviar la hipersensibilidad
|
|
Experimental: Pasta de dientes con arginina/carbonato de calcio
Todos los pacientes elegibles recibirán desbridamiento mecánico en 1 o 2 sesiones dentro de 1 semana antes de la evaluación final.
|
uso de pasta de dientes que contiene 8% L-arginina/carbonato de calcio para aliviar la hipersensibilidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio desde el inicio Dolor (sensibilidad) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y después de 8 semanas
|
Esto se evaluará utilizando la EVA que se determinará inmediatamente antes del uso del producto y luego después de 8 semanas de cepillado diario con las pastas dentales de prueba y de control después de la aplicación de estímulo utilizando la escala analógica visual (EVA).
|
al inicio y después de 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: al inicio y después de 8 semanas
|
profundidad de sondaje desde el margen gingival y hasta la base de la bolsa o surco en mm.
|
al inicio y después de 8 semanas
|
|
Recesión gingival (GR)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 8 semanas
|
si está presente, la distancia entre el margen gingival y la unión cemento-esmalte en mm.
|
al inicio y después de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Prof.Dr. Manal Hosni, Cairo university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
3 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los dientes
- Periodontitis
- Hipersensibilidad
- Sensibilidad de la dentina
- Periodontitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Calcio
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- Abdallah Hassan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .