Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

8% L-Arginine/Calciumcarbonaat-tandpasta in vergelijking met Strontiumacetaat-tandpasta voor overgevoelig dentine

13 februari 2018 bijgewerkt door: Abdallah Hassan Mostafa, Cairo University

Het gebruik van 8% L-arginine/calciumcarbonaat bevattende tandpasta in vergelijking met strontiumacetaat bevattende tandpasta bij de behandeling van overgevoelig dentine bij patiënten met chronische parodontitis: een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Dentinale overgevoeligheid [DH] is een veelvoorkomende aandoening in de dagelijkse praktijk, vooral bij patiënten met abrasie, slijtage, gingivale recessie en erosie van tanden. Het kan individuen in de leeftijdscategorie van 20-50 jaar treffen. In een recente systematische review werd gemeld dat er geen gouden standaard behandelingsmethode voor overgevoeligheid voor dentine is vastgesteld. Er is dus behoefte aan het evalueren van nieuwe formuleringen in verschillende settings en in verschillende populaties en om die te vergelijken met veelgebruikte middelen die op zoek zijn naar betere resultaten bij pijnverlichting voor onze patiënten. Studies hebben aangetoond dat formuleringen van tandpasta die 8% arginine bevatten in combinatie met calciumcarbonaat en fluoride, de dentinetubuli kunnen verstoppen door samenklontering van zowel arginine als calciumcarbonaat die zich binden aan het negatief geladen dentine . Het doel van de studie is om tandpasta met 8% arginine, calciumcarbonaat en natriummonofluorfosfaat klinisch te evalueren in vergelijking met tandpasta met 8% strontiumacetaat en NaF op de verlichting van DH bij patiënten met chronische parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Elke in aanmerking komende patiënt krijgt een nummer.
  2. Alle in aanmerking komende patiënten krijgen mechanisch debridement in 1 of 2 sessies binnen 1 week voor de definitieve evaluatie.
  3. De overgevoelige tanden worden geïsoleerd met wattenrollen en er worden prikkels op elke tand aangebracht voor een definitieve evaluatie na het verwijderen van tandsteen en debridement.
  4. De luchtgevoeligheidsschaal wordt gebruikt om de gevoeligheid voor luchtstoten te beoordelen, terwijl de koudwatertest en tactiele test worden gehouden en beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS), die scoren van 0 (geen pijn) tot 10 (intense pijn).
  5. Patiënten krijgen een 30ml. witte verpakking erop geschreven met het eerder toegewezen nummer en de instructie om gedurende 8 weken tweemaal daags te poetsen met de toegewezen tandpasta met een tandenborstel met zachte haren, met verschillende keren terug naar de kliniek voor herevaluatie en om de nieuwe vulling van het toegewezen nummer van tandpasta.
  6. Luchtstootgevoeligheidsscore en VAS worden wekelijks en tot het einde van de evaluatieperiode opnieuw geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lichte tot matige chronische parodontitis patiënten gediagnosticeerd volgens de criteria van (Parameter over chronische parodontitis met licht tot matig verlies van parodontale ondersteuning.

    American Academy of Periodontology., 2000) als volgt: Pocketdiepten tot 6 mm sonderen Klinisch aanhechtingsverlies (CAL) tot 4 mm Klasse I (beginnende) furcatiebetrokkenheid Radiografisch bewijs van botverlies.

  2. Minstens 2 tanden met overgevoelige gebieden op de gezichtsvlakken van tanden met score 2 of 3 op de luchtgevoeligheidsschaal (Pepelassi et al., 2015)
  3. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Afgebroken tanden.
  2. Defecte restauraties.
  3. Diepe tandcariës of grote restauraties die pulpale respons vertonen.
  4. Voortdurende behandeling met ontstekingsremmende medicijnen.
  5. Lopende behandeling voor tandovergevoeligheid.
  6. Zwangerschap.
  7. Ongecontroleerde stofwisselingsziekten.
  8. Psychiatrische stoornis.
  9. Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Strontiumacetaat tandpasta
Alle in aanmerking komende patiënten krijgen mechanisch debridement in 1 of 2 sessies binnen 1 week voor de definitieve evaluatie.
Ander: gebruik van strontiumacetaat tandpasta
gebruik van strontiumacetaattandpasta om overgevoeligheid te verlichten
Experimenteel: Arginine/calciumcarbonaat tandpasta
Alle in aanmerking komende patiënten krijgen mechanisch debridement in 1 of 2 sessies binnen 1 week voor de definitieve evaluatie.
Ander: 8% L-Arginine/calciumcarbonaat bevattende tandpasta
gebruik van 8% L-Arginine/calciumcarbonaat bevattende tandpasta om overgevoeligheid te verlichten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline Pijn (gevoeligheid) na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken
Dit wordt beoordeeld aan de hand van VAS dat wordt bepaald vlak voor gebruik van het product en vervolgens na 8 weken dagelijks poetsen met de test- en controletandpasta's na het aanbrengen van de stimulus met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
baseline en na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken
sondediepte vanaf de gingivarand tot aan de basis van de pocket of sulcus in mm.
baseline en na 8 weken
Tandvleesrecessie (GR)
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken
indien aanwezig, afstand tussen tandvleesrand en glazuurcementovergang in mm.
baseline en na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Prof.Dr. Manal Hosni, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Abdallah Hassan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dentine overgevoeligheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren