Dentifricio all'8% di L-arginina/carbonato di calcio rispetto al dentifricio all'acetato di stronzio per la dentina ipersensibile
13 febbraio 2018 aggiornato da: Abdallah Hassan Mostafa, Cairo University
L'uso di un dentifricio contenente 8% di L-arginina/carbonato di calcio rispetto al dentifricio contenente acetato di stronzio nella gestione della dentina ipersensibile nei pazienti con parodontite cronica: uno studio clinico controllato randomizzato
L'ipersensibilità dentinale [DH] è una condizione comune nella pratica quotidiana, specialmente nei pazienti che presentano abrasione, attrito, recessione gengivale ed erosione dei denti.
Può colpire individui nella fascia di età compresa tra 20 e 50 anni. In una recente revisione sistematica, è stato riportato che non è stata stabilita alcuna modalità di trattamento gold standard per l'ipersensibilità dentinale. Pertanto, è necessario valutare nuove formulazioni in diversi contesti e in diversi popolazioni e per confrontarli con agenti comunemente usati che cercano risultati migliori nel sollievo dal dolore per i nostri pazienti.
Gli studi hanno dimostrato che le formulazioni di dentifricio contenenti l'8% di arginina in combinazione con carbonato di calcio e fluoruro hanno la capacità di tappare i tubuli dentinali, agglutinando sia l'arginina che il carbonato di calcio che si legano alla dentina caricata negativamente.
Lo scopo dello studio è valutare clinicamente un dentifricio contenente l'8% di arginina, carbonato di calcio e monofluorofosfato di sodio, rispetto al dentifricio contenente l'8% di acetato di stronzio e NaF, sul sollievo dalla DH nei pazienti con parodontite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Ad ogni paziente idoneo verrà assegnato un numero.
- Tutti i pazienti idonei riceveranno lo sbrigliamento meccanico in 1 o 2 sessioni entro 1 settimana prima della valutazione finale.
- I denti ipersensibili saranno isolati con rulli di cotone e gli stimoli verranno applicati a ciascun dente per la valutazione finale dopo il ridimensionamento e lo sbrigliamento.
- La scala di sensibilità all'aria viene utilizzata per valutare la sensibilità al getto d'aria, mentre il test dell'acqua fredda e il test tattile saranno tenuti e valutati dalla scala analogica visiva (VAS), che segna da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso).
- Ai pazienti verrà consegnato un 30 ml. confezione bianca su cui è scritto il numero precedentemente loro assegnato e istruito a lavarsi due volte al giorno con il dentifricio assegnato con uno spazzolino a setole morbide per 8 settimane, con diversi ritorni in clinica per rivalutazione e per prendere la ricarica del numero assegnato di dentifricio.
- Il punteggio di sensibilità al getto d'aria e la VAS saranno valutati nuovamente settimanalmente e fino alla fine del periodo di valutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con parodontite cronica da lieve a moderata diagnosticati secondo i criteri di (parametro sulla parodontite cronica con perdita di supporto parodontale da lieve a moderata.
American Academy of Periodontology., 2000) come segue: Profondità di sondaggio della tasca fino a 6 mm Perdita clinica di attacco (CAL) fino a 4 mm Interessamento della forcazione di classe I (incipiente) Evidenza radiografica di perdita ossea.
- Almeno 2 denti che presentano aree ipersensibili sulla superficie facciale dei denti con punteggio 2 o 3 sulla scala della sensibilità all'aria (Pepelassi et al., 2015)
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Denti scheggiati.
- Restauri difettosi.
- Carie dentale profonda o grandi restauri che mostrano una risposta pulpare.
- Trattamento in corso con farmaci antinfiammatori.
- Trattamento in corso per l'ipersensibilità dentale.
- Gravidanza.
- Malattie metaboliche incontrollate.
- Disturbo psichiatrico.
- Fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dentifricio all'acetato di stronzio
Tutti i pazienti idonei riceveranno lo sbrigliamento meccanico in 1 o 2 sessioni entro 1 settimana prima della valutazione finale.
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uso di dentifricio all'acetato di stronzio per alleviare l'ipersensibilità
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Sperimentale: Dentifricio all'arginina/carbonato di calcio
Tutti i pazienti idonei riceveranno lo sbrigliamento meccanico in 1 o 2 sessioni entro 1 settimana prima della valutazione finale.
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uso di dentifricio contenente L-arginina/carbonato di calcio all'8% per alleviare l'ipersensibilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione rispetto al basale Dolore (sensibilità) a 8 settimane
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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Questo sarà valutato utilizzando la VAS che sarà determinata immediatamente prima dell'uso del prodotto e poi dopo 8 settimane di spazzolamento quotidiano con i dentifrici di prova e di controllo dopo l'applicazione dello stimolo utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
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basale e dopo 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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profondità di sondaggio dal margine gengivale e fino alla base della tasca o del solco in mm.
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basale e dopo 8 settimane
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Recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: basale e dopo 8 settimane
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se presente, distanza tra margine gengivale e giunzione smalto-cemento in mm.
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basale e dopo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Prof.Dr. Manal Hosni, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
3 marzo 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie dei denti
- Parodontite
- Ipersensibilità
- Sensibilità alla dentina
- Parodontite cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antiacidi
- Calcio
- Carbonato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Abdallah Hassan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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