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8 % L-Arginin/Calciumcarbonat-Zahnpasta im Vergleich zu Strontiumacetat-Zahnpasta für überempfindliches Dentin

13. Februar 2018 aktualisiert von: Abdallah Hassan Mostafa, Cairo University

Die Verwendung von 8 % L-Arginin/Calciumcarbonat enthaltender Zahnpasta im Vergleich zu Strontiumacetat enthaltender Zahnpasta bei der Behandlung von hypersensiblem Dentin bei Patienten mit chronischer Parodontitis: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Dentinüberempfindlichkeit [DH] ist eine häufige Erkrankung in der täglichen Praxis, insbesondere bei Patienten mit Abrasion, Abrieb, Gingivarezession und Erosion der Zähne. Es kann Personen im Alter von 20 bis 50 Jahren betreffen. In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung wurde berichtet, dass keine Goldstandard-Behandlungsmodalität für Dentinüberempfindlichkeit etabliert wurde. Daher besteht die Notwendigkeit, neue Formulierungen in verschiedenen Umgebungen und in unterschiedlichen Situationen zu bewerten Bevölkerungsgruppen und um diese mit häufig verwendeten Mitteln zu vergleichen, um bessere Ergebnisse bei der Schmerzlinderung für unsere Patienten zu erzielen. Studien haben gezeigt, dass Zahnpasta-Formulierungen, die 8 % Arginin in Kombination mit Calciumcarbonat und Fluorid enthalten, die Fähigkeit haben, Dentinkanälchen zu verstopfen, indem sowohl Arginin als auch Calciumcarbonat, die sich an das negativ geladene Dentin binden, verklumpen. Ziel der Studie ist die klinische Bewertung von Zahnpasta mit 8 % Arginin, Calciumcarbonat und Natriummonofluorphosphat im Vergleich zu Zahnpasta mit 8 % Strontiumacetat und NaF zur Linderung von DH bei Patienten mit chronischer Parodontitis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Jeder berechtigte Patient erhält eine Nummer.
  2. Alle in Frage kommenden Patienten erhalten innerhalb von 1 Woche vor der endgültigen Bewertung ein mechanisches Debridement in 1 oder 2 Sitzungen.
  3. Die hypersensiblen Zähne werden mit Watterollen isoliert, und nach dem Scaling und Debridement werden zur endgültigen Beurteilung Stimuli auf jeden Zahn angewendet.
  4. Die Luftempfindlichkeitsskala wird verwendet, um die Empfindlichkeit gegenüber Luftstößen zu beurteilen, während der Kaltwassertest und der Tasttest durchgeführt und anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet werden, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz) bewertet werden.
  5. Den Patienten werden 30 ml ausgehändigt. weißes Päckchen mit der zuvor zugewiesenen Nummer darauf geschrieben und angewiesen, 8 Wochen lang zweimal täglich mit der zugewiesenen Zahnpasta mit einer Zahnbürste mit weichen Borsten zu putzen, mit mehreren Rücksendungen in die Klinik zur erneuten Bewertung und zum Nachfüllen der zugewiesenen Nummer von Zahnpasta.
  6. Air Blast Sensitivity Score und VAS werden erneut wöchentlich und bis zum Ende des Bewertungszeitraums bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Parodontitis, diagnostiziert gemäß den Kriterien von (Parameter zur chronischen Parodontitis mit leichtem bis mittelschwerem Verlust der parodontalen Unterstützung.

    American Academy of Periodontology., 2000) wie folgt: Sondieren von Taschentiefen bis zu 6 mm Klinischer Attachmentverlust (CAL) bis zu 4 mm Beteiligung der Klasse I (beginnende) Furkation Röntgenologischer Nachweis von Knochenverlust.

  2. Mindestens 2 Zähne mit überempfindlichen Bereichen auf den Gesichtsflächen von Zähnen mit Wert 2 oder 3 auf der Luftempfindlichkeitsskala (Pepelassi et al., 2015)
  3. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Abgebrochene Zähne.
  2. Defekte Restaurationen.
  3. Tiefe Zahnkaries oder große Restaurationen mit Pulpareaktion.
  4. Laufende Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten.
  5. Laufende Behandlung von Zahnüberempfindlichkeit.
  6. Schwangerschaft.
  7. Unkontrollierte Stoffwechselerkrankungen.
  8. Psychische Störung.
  9. Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strontiumacetat Zahnpasta
Alle in Frage kommenden Patienten erhalten innerhalb von 1 Woche vor der endgültigen Bewertung ein mechanisches Debridement in 1 oder 2 Sitzungen.
Sonstiges: Verwendung von Strontiumacetat-Zahnpasta
Verwendung von Strontiumacetat-Zahnpasta zur Linderung von Überempfindlichkeit
Experimental: Arginin/Kalziumkarbonat-Zahnpasta
Alle in Frage kommenden Patienten erhalten innerhalb von 1 Woche vor der endgültigen Bewertung ein mechanisches Debridement in 1 oder 2 Sitzungen.
Sonstiges: Zahnpasta mit 8 % L-Arginin/Calciumcarbonat
Verwendung von Zahnpasta mit 8 % L-Arginin/Calciumcarbonat zur Linderung von Überempfindlichkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz (Empfindlichkeit) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Dies wird anhand der VAS bewertet, die unmittelbar vor der Verwendung des Produkts und dann nach 8 Wochen täglichem Zähneputzen mit den Test- und Kontrollzahnpasten nach Anwendung des Stimulus unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bestimmt wird.
Baseline und nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Sondierungstiefe vom Gingivarand bis zum Taschen- oder Sulcusboden in mm.
Baseline und nach 8 Wochen
Gingivarezession (GR)
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
falls vorhanden Abstand zwischen Gingivasaum und Schmelz-Zement-Grenze in mm.
Baseline und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Prof.Dr. Manal Hosni, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Abdallah Hassan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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