Estudio de lanreotida en NET del intestino posterior metastásico o recurrente de grado I-II

Los datos clínicos de estudios prospectivos o retrospectivos no controlados han demostrado inicialmente los efectos antiproliferativos de lanreotida en un número limitado de pacientes. lanreotida Autogel® ha sido aprobado recientemente en más de 40 países para el tratamiento de pacientes con GEP-NET, esto se basa en los resultados del estudio CLARINET. , el ensayo prospectivo más grande para evaluar los efectos antiproliferativos de lanreotide Autogel® en sujetos con GEP-NET no funcionales. El estudio inscribió a 204 sujetos (101 sujetos fueron aleatorizados al grupo de lanreotida Autogel® y 103 sujetos fueron aleatorizados al grupo de placebo, provenían de 14 países) con TNE-GEP no funcionales bien o moderadamente diferenciados, incluidos tumores pancreáticos y gastrointestinales, y definidos como que tiene menos del 10% del marcador de proliferación Ki67. El estudio había demostrado que el tratamiento con lanreotida Autogel® prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión en sujetos con TNE-GEP en comparación con el tratamiento con placebo en el análisis primario (mediana de supervivencia libre de progresión, no alcanzada frente a 18,0 meses, P < 0,001 por el prueba estratificada de rangos logarítmicos, cociente de riesgos instantáneos para progresión o muerte con lanreotida frente a placebo, 0,47; intervalo de confianza (IC) del 95 %, 0,30 a 0,73) [5].

La indicación de GEP-NET otorgada para lanreotida Autogel® en los EE. UU. es para el tratamiento de pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) irresecables, bien o moderadamente diferenciados, localmente avanzados o metastásicos para mejorar la supervivencia libre de progresión; y en la Unión Europea (UE) es para el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos de grado 1 y un subconjunto de grado 2 (índice Ki67 hasta 10 %) del intestino medio, pancreático o de origen desconocido donde se han excluido los sitios de origen del intestino posterior, en pacientes adultos con enfermedad metastásica o localmente avanzada no resecable. La adición de una indicación para el tratamiento de pacientes con GEP-NET ha sido aprobada por más de otras 15 autoridades, incluso en Canadá, Australia y algunos países asiáticos, etc.