Studie lanreotidu u metastatického nebo recidivujícího stupně I-II Hindgut NET

Klinická data z nekontrolovaných retrospektivních nebo prospektivních studií zpočátku prokázala antiproliferativní účinky lanreotidu u omezeného počtu pacientů lanreotide Autogel® byl nedávno schválen ve více než 40 zemích pro léčbu pacientů s GEP-NET, to je založeno na výsledcích studie CLARINET , největší prospektivní studie k hodnocení antiproliferativních účinků lanreotidu Autogel® u subjektů s nefunkčními GEP-NET. Do studie bylo zařazeno 204 subjektů (101 subjektů bylo randomizováno do skupiny s lanreotidem Autogel® a 103 subjektů bylo randomizováno do skupiny s placebem, pocházeli ze 14 zemí) s dobře nebo středně diferencovanými nefunkčními GEP-NETs, ​​včetně pankreatických a gastrointestinálních tumorů, a byli definováni jako mající méně než 10 % proliferačního markeru Ki67. Studie ukázala, že léčba lanreotide Autogel® významně prodloužila přežití bez progrese u subjektů s GEP-NET ve srovnání s léčbou placebem v primární analýze (medián přežití bez progrese, nedosaženo vs. 18,0 měsíců, P < 0,001 stratifikovaný log-rank test, poměr rizika pro progresi nebo úmrtí u lanreotidu vs. placebo 0,47, 95% interval spolehlivosti (CI), 0,30 až 0,73) [5].

Indikace GEP-NET udělené pro lanreotide Autogel® v USA je pro léčbu pacientů s neresekabilními, dobře nebo středně diferencovanými, lokálně pokročilými nebo metastatickými gastroenteropankreatickými neuroendokrinními tumory (GEP-NETs) ke zlepšení přežití bez progrese; a v Evropské unii (EU) je pro léčbu 1. stupně a podskupiny 2. stupně (Ki67 index do 10 %) gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů středního střeva, pankreatu nebo neznámého původu, kde byla vyloučena místa původu v zadním střevě, u dospělých pacientů s neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním. Přidání indikace pro léčbu pacientů s GEP-NETs schválilo více než 15 dalších úřadů včetně Kanady, Austrálie a některých asijských zemí atd.