Studio di Lanreotide in Metastatico o Ricorrente Grado I-II Hindgut NET

I dati clinici di studi retrospettivi o prospettici non controllati hanno inizialmente dimostrato gli effetti antiproliferativi di lanreotide in un numero limitato di pazienti. lanreotide Autogel® è stato recentemente approvato in più di 40 paesi per il trattamento dei pazienti con GEP-NET, sulla base dei risultati dello studio CLARINET , il più grande studio prospettico per valutare gli effetti antiproliferativi di lanreotide Autogel® in soggetti con GEP-NET non funzionali. Lo studio ha arruolato 204 soggetti (101 soggetti sono stati randomizzati al gruppo lanreotide Autogel® e 103 soggetti sono stati randomizzati al gruppo placebo, provenivano da 14 paesi) con GEP-NET non funzionanti ben o moderatamente differenziati, inclusi tumori pancreatici e gastrointestinali, e definiti come avere meno del 10% del marcatore di proliferazione Ki67. Lo studio aveva dimostrato che il trattamento con lanreotide Autogel® prolungava significativamente la sopravvivenza libera da progressione nei soggetti con GEP-NET rispetto al trattamento con placebo nell'analisi primaria (sopravvivenza libera da progressione mediana, non raggiunta rispetto a 18,0 mesi, P<0,001 dal test log-rank stratificato, rapporto di rischio per progressione o morte con lanreotide vs. placebo, 0,47, intervallo di confidenza al 95% (CI), da 0,30 a 0,73) [5].

L'indicazione dei GEP-NET concessi per lanreotide Autogel® negli Stati Uniti è per il trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici non resecabili, ben o moderatamente differenziati, localmente avanzati o metastatici (GEP-NET) per migliorare la sopravvivenza libera da progressione; e nell'Unione Europea (UE) è per il trattamento di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici di grado 1 e di un sottogruppo di grado 2 (indice Ki67 fino al 10%) dell'intestino medio, del pancreas o di origine sconosciuta in cui i siti di origine dell'intestino posteriore sono stati esclusi, in pazienti adulti con malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile. L'aggiunta di un'indicazione per il trattamento di pazienti con GEP-NET è stata approvata da oltre 15 altre autorità, tra cui Canada, Australia e alcuni paesi asiatici, ecc.