Untersuchung von Lanreotid bei metastasiertem oder rezidivierendem Hindgut-NET Grad I-II

Klinische Daten aus unkontrollierten retrospektiven oder prospektiven Studien haben anfänglich antiproliferative Wirkungen von Lanreotid bei einer begrenzten Anzahl von Patienten gezeigt. Lanreotid Autogel® wurde kürzlich in mehr als 40 Ländern für die Behandlung von GEP-NET-Patienten zugelassen, dies basiert auf den Ergebnissen der CLARINET-Studie , die größte prospektive Studie zur Bewertung der antiproliferativen Wirkung von Lanreotid Autogel® bei Patienten mit nicht funktionierenden GEP-NETs. In die Studie wurden 204 Probanden (101 Probanden wurden in die Lanreotid-Autogel®-Gruppe randomisiert und 103 Probanden wurden in die Placebo-Gruppe randomisiert, kamen aus 14 Ländern) mit gut oder mäßig differenzierten nicht funktionierenden GEP-NETs, ​​einschließlich Bauchspeicheldrüsen- und Magen-Darm-Tumoren, aufgenommen und definiert als mit weniger als 10 % des Proliferationsmarkers Ki67. Die Studie hatte gezeigt, dass die Behandlung mit Lanreotid Autogel® das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit GEP-NETs im Vergleich zur Behandlung mit Placebo in der Primäranalyse signifikant verlängerte (medianes progressionsfreies Überleben, nicht erreicht vs. 18,0 Monate, P < 0,001 durch die stratifizierter Log-Rank-Test, Hazard Ratio für Progression oder Tod unter Lanreotid vs. Placebo 0,47, 95 % Konfidenzintervall (KI) 0,30 bis 0,73) [5].

Die Indikation der für Lanreotid Autogel® in den USA erteilten GEP-NETs ist die Behandlung von Patienten mit inoperablen, gut oder mäßig differenzierten, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) zur Verbesserung des progressionsfreien Überlebens; und in der Europäischen Union (EU) zur Behandlung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms, der Bauchspeicheldrüse oder unbekannten Ursprungs vom Grad 1 und einer Untergruppe vom Grad 2 (Ki67-Index bis zu 10 %) bei erwachsenen Patienten, bei denen die Ursprungsorte des Enddarms ausgeschlossen wurden mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. Die Hinzufügung einer Indikation für die Behandlung von Patienten mit GEP-NETs wurde von mehr als 15 anderen Behörden genehmigt, darunter in Kanada, Australien und einigen asiatischen Ländern usw.