Studie av Lanreotid i Metastatic eller Recurrent Grade I-II Hindgut NET

Kliniska data från okontrollerade retrospektiva eller prospektiva studier har initialt visat antiproliferativa effekter av lanreotid hos ett begränsat antal patienter. , den största prospektiva studien för att utvärdera de antiproliferativa effekterna av lanreotid Autogel® hos patienter med icke-funktionella GEP-NET. Studien inkluderade 204 försökspersoner (101 försökspersoner randomiserades till lanreotid Autogel®-gruppen och 103 försökspersoner randomiserades till placebogruppen, kom från 14 länder) med väl eller måttligt differentierade icke-fungerande GEP-NET, inklusive bukspottkörtel- och gastrointestinala tumörer, och definierade som med mindre än 10 % av proliferationsmarkör Ki67. Studien hade visat att behandling med lanreotid Autogel® signifikant förlängde progressionsfri överlevnad hos patienter med GEP-NET jämfört med behandling med placebo i den primära analysen (medianprogressionsfri överlevnad, ej uppnådd jämfört med 18,0 månader, P<0,001 av stratifierat log-rank test, riskkvot för progression eller död med lanreotid vs. placebo, 0,47, 95 % konfidensintervall (CI), 0,30 till 0,73) [5].

Indikationen för GEP-NET som beviljats ​​för lanreotid Autogel® i USA är för behandling av patienter med opererbara, väl eller måttligt differentierade, lokalt avancerade eller metastaserande gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (GEP-NET) för att förbättra progressionsfri överlevnad; och i Europeiska unionen (EU) är avsedd för behandling av grad 1 och en delmängd av grad 2 (Ki67-index upp till 10 %) gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer av mellantarm, pankreas eller okänt ursprung där ursprungsställen i baktarmen har uteslutits, hos vuxna patienter med inopererbar lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom. Tillägget av en indikation för behandling av patienter med GEP-NET har godkänts av fler än 15 andra myndigheter, inklusive i Kanada, Australien och vissa asiatiska länder, etc.