Badanie lanreotydu w przerzutowym lub nawrotowym Hindgut NET stopnia I-II

Dane kliniczne z niekontrolowanych badań retrospektywnych lub prospektywnych początkowo wykazały działanie antyproliferacyjne lanreotydu u ograniczonej liczby pacjentów lanreotyd Autogel® został niedawno zatwierdzony w ponad 40 krajach do leczenia pacjentów z GEP-NET, jest to oparte na wynikach badania CLARINET , największe prospektywne badanie oceniające działanie antyproliferacyjne lanreotydu Autogel® u osób z nieczynnymi GEP-NET. Do badania włączono 204 pacjentów (101 pacjentów przydzielono losowo do grupy lanreotydu Autogel® i 103 pacjentów przydzielono losowo do grupy placebo, pochodzili z 14 krajów) z dobrze lub średnio zróżnicowanymi nieczynnymi GEP-NET, w tym guzami trzustki i przewodu pokarmowego, zdefiniowanymi jako mające mniej niż 10% markera proliferacji Ki67. Badanie wykazało, że leczenie lanreotydem Autogel® istotnie wydłużyło czas przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z GEP-NET w porównaniu z leczeniem placebo w analizie pierwotnej (mediana czasu przeżycia wolnego od progresji, nieosiągnięta vs. 18,0 miesięcy, p < 0,001 przez stratyfikowany test log-rank, współczynnik ryzyka progresji lub zgonu dla lanreotydu vs. placebo, 0,47, 95% przedział ufności (CI), 0,30 do 0,73) [5].

Wskazaniem GEP-NET przyznanym dla lanreotydu Autogel® w USA jest leczenie pacjentów z nieoperacyjnymi, dobrze lub średnio zróżnicowanymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (GEP-NET) w celu poprawy przeżycia wolnego od progresji choroby; a w Unii Europejskiej (UE) jest przeznaczony do leczenia guzów neuroendokrynnych żołądka i jelit trzustki pochodzenia środkowego, trzustki lub nieznanego pochodzenia, w których wykluczono miejsca pochodzenia jelita grubego, u dorosłych pacjentów stopnia 1 i podgrupy stopnia 2 (wskaźnik Ki67 do 10%) z nieoperacyjną chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami. Dodanie wskazania do leczenia pacjentów z GEP-NET zostało zatwierdzone przez ponad 15 innych władz, w tym w Kanadzie, Australii i niektórych krajach azjatyckich itp.