전이성 또는 재발성 등급 I-II Hindgut NET에서 Lanreotide에 대한 연구

통제되지 않은 후향적 또는 전향적 연구의 임상 데이터는 처음에 제한된 수의 환자에서 란레오타이드의 항증식 효과를 입증했습니다. , 비기능성 GEP-NET을 가진 피험자에서 lanreotide Autogel®의 항증식 효과를 평가하기 위한 최대 규모의 전향적 시험. 이 연구에는 204명의 피험자가 등록되었으며(101명의 피험자는 란레오타이드 Autogel® 그룹에 무작위 배정되었고 103명의 피험자는 위약 그룹에 무작위 배정되었으며, 14개국 출신) 췌장 및 위장관 종양을 포함하여 잘 또는 중간 정도로 분화된 비기능 GEP-NET이 있고 다음과 같이 정의되었습니다. 10% 미만의 증식 마커 Ki67을 가짐. 이 연구는 1차 분석에서 lanreotide Autogel®을 사용한 치료가 위약을 사용한 치료에 비해 GEP-NET을 가진 피험자의 무진행 생존 기간을 유의하게 연장한 것으로 나타났습니다(무진행 생존 기간 중앙값, 도달하지 않음 vs. 18.0개월, P< 0.001 층화 로그 순위 테스트, 란레오타이드 대 위약의 진행 또는 사망에 대한 위험 비율, 0.47, 95% 신뢰 구간(CI), 0.30~0.73) [5].

미국에서 란레오타이드 오토겔(등록상표)에 대해 승인된 GEP-NET의 적응증은 무진행 생존을 개선하기 위해 절제 불가능하고 잘 분화되거나 중등도로 분화된 국소 진행성 또는 전이성 위장췌장 신경내분비 종양(GEP-NET) 환자의 치료를 위한 것입니다. 유럽 ​​연합(EU)에서는 성인 환자에서 1등급 및 2등급 하위 집합(Ki67 지수 최대 10%) 위장관 췌장 신경내분비 종양, 중장, 췌장 또는 출처를 알 수 없는 후장 부위가 제외된 성인 환자의 치료를 위한 것입니다. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환. GEP-NET 환자 치료에 대한 적응증 추가는 캐나다, 호주 및 일부 아시아 국가 등을 포함하여 15개 이상의 다른 당국에서 승인되었습니다.