Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanreotidin tutkimus metastasoituneessa tai toistuvassa asteen I-II Hindgutissa NET

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Young Suk Park, Samsung Medical Center

LANREOTIDIN PILOTOTTKIMUS METASTAATTISESSA TAI TOISTUVASSA LUOKAN I-II HINDGUT VERKOSSA

Kontrolloimattomista retrospektiivisistä tai prospektiivisista tutkimuksista saadut kliiniset tiedot ovat alun perin osoittaneet lanreotidin antiproliferatiivisia vaikutuksia rajoitetulla määrällä potilaita. Lanreotidi Autogel® on äskettäin hyväksytty yli 40 maassa GEP-NET-potilaiden hoitoon, tämä perustuu CLARINET-tutkimuksen tuloksiin. , suurin mahdollinen tutkimus Lanreotide Autogel®:n antiproliferatiivisten vaikutusten arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on toimimattomia GEP-NETtejä. Tutkimukseen osallistui 204 henkilöä (101 potilasta satunnaistettiin lanreotide Autogel® -ryhmään ja 103 koehenkilöä satunnaistettiin lumeryhmään, tuli 14 maasta), joilla oli hyvin tai kohtalaisesti erilaistuneet toimimattomat GEP-NET:t, mukaan lukien haima- ja maha-suolikanavan kasvaimet ja jotka määriteltiin joilla on alle 10 % proliferaatiomarkkerista Ki67. Tutkimus osoitti, että hoito Lanreotide Autogel® -hoidolla pidensi merkittävästi etenemisvapaata elossaoloaikaa potilailla, joilla oli GEP-NET-hoito verrattuna lumelääkehoitoon primaarisessa analyysissä (mediaani etenemisvapaa eloonjääminen, ei saavutettu vs. 18,0 kuukautta, P < 0,001 kerrostettu log-rank-testi; lanreotidin etenemisen tai kuoleman riskisuhde vs. lumelääke, 0,47; 95 %:n luottamusväli (CI), 0,30-0,73) [5].

Lanreotide Autogel®:lle USA:ssa myönnettyjen GEP-NETien käyttöaihe on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on ei-leikkauskelvollinen, hyvin tai kohtalaisen erilaistunut, paikallisesti edennyt tai metastaattinen gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain (GEP-NET) etenemättömän eloonjäämisen parantamiseksi; ja Euroopan unionissa (EU) on tarkoitettu aikuispotilaiden 1. asteen ja 2. asteen alajoukon (Ki67-indeksi enintään 10 %) gastroenteropankreaattisten neuroendokriinisten kasvainten hoitoon, joiden alkuperä on keskisuolen, haiman tai tuntematon. joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata. Käyttöaiheen lisääminen GEP-NET-potilaiden hoitoon on hyväksynyt yli 15 muuta viranomaista muun muassa Kanadassa, Australiassa ja joissakin Aasian maissa jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt takasuolen NET ja jotka eivät saa aikaisempaa systeemistä hoitoa, saavat laneotidia. Tutkimusryhmässä on 28 potilasta. Laneotidi 120 mg s.c. kerran 28 päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu hyvin erilaistuva tai kohtalaisen erilaistuva neuroendokriininen kasvain. WHO 2010 luokka 1 tai 2
  • Ikä >20
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.0:lla
  • Primaarinen kasvain sijaitsi takasuolessa, paksusuolen alueella.
  • Toimimattomat tai toimivat NETit
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin systeemisiä hoitoja, mukaan lukien interferoni, kemoterapia, PRRT, kemoembolisaatio tai somatostatiinianalogi milloin tahansa (elleivät he ole saaneet sitä yli 6 kuukautta aikaisemmin ja
  • Useita endokriinisiä neoplasia
  • Aiempi syöpä paitsi potilailla, joilla on hoidettu tai hoitamaton in situ kohdunkaulan tai kohdun karsinooma tai tyvisolusyöpä tai muita syöpiä sairastavia potilaita, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jotka ovat olleet taudista vapaat yli 5 vuotta
  • Etusuolen, keskisuolen ja haiman VERKKOT sekä tuntemattoman primaarisen alkuperän VERKOT Ristiviittaus: Takasuola: Distaalinen 1/3 poikittainen paksusuoli, laskeva paksusuoli, sigmoidinen paksusuoli, peräsuole, peräaukon yläkanava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lanreotidi
Lanreotidia 120 mg:n annoksena annetaan ilman annoksen muuttamista syvän ihonalaisen injektion avulla 28 päivän välein.
Lääke: Lanreotidi
Lanreotidi 120 mg:n annoksella ihon alle 28 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-11-017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa