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Deficiencia de magnesio en pacientes hospitalizados en salas de medicina interna

3 de marzo de 2024 actualizado por: Frieda Wolf
La hipomagnesemia es una entidad común en el ámbito hospitalario y ambulatorio. en un estudio retrospectivo previo, los pacientes hipomagnesémicos tienen una mayor mortalidad y una hospitalización más prolongada. No está claro si la hipomagnesemia es simplemente un marcador de mal pronóstico o si reemplazarla puede mejorar los resultados. El estándar de atención actual es dar de alta a estos pacientes sin estudios ni tratamiento adicional, incluso si los pacientes recibieron terapia intravenosa mientras estaban hospitalizados. El investigador desea examinar prospectivamente si la terapia de reemplazo afecta la mortalidad, la duración de la estancia hospitalaria y el bienestar general. Para reponer los niveles intracelulares y reponer las reservas de magnesio, se debe administrar magnesio durante varios meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rotem Shvartzman
  • Número de teléfono: 972-4-6495351
  • Correo electrónico: rotem_sw@clait.org.il

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Reclutamiento
        • Emek Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo paciente ingresado mayor de 18 años, tiene hipomagnesemia (nivel de magnesio ≤1,9 mg/dL) y es capaz de dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Un paciente incapaz de dar su consentimiento.
  • Un paciente ingresado para un procedimiento electivo.
  • Un paciente en estado crítico o agonizante.
  • Pacientes con enfermedad renal avanzada con FGe<15ml/min o en diálisis.
  • Pacientes con diarrea severa, excluyendo el uso de citrato de magnesio.
  • Pacientes que ya reciben suplementos de magnesio.
  • Pacientes con desnutrición grave o hipomagnesemia potencialmente mortal (nivel sérico <1 mg/dl), que requieren reposición de magnesio por vía intravenosa u oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo experimental
Después del tratamiento intravenoso inicial, los participantes (aquellos con un nivel de magnesio ≥1 mg/dL) serán aleatorizados y se iniciará la terapia oral con magnesio (o ningún tratamiento). El grupo experimental recibirá 400 mg de magnesio al día en dos dosis divididas. Los pacientes del grupo experimental serán dados de alta con el suministro de magnesio para un mes y continuarán durante al menos tres meses.
Droga: Citrato de magnesio 100 mg
tratamiento intravenoso inicial: Los pacientes con niveles de magnesio de 1 a 1,5 mg/dL recibirán de 2 a 4 gramos de sulfato de magnesio en las primeras 24 horas. Pacientes con niveles de magnesio 1.6-1.9 mg/dL recibirá 1 gramo de sulfato de magnesio. los participantes con un nivel de magnesio ≥1 mg/dl serán aleatorizados y se iniciará la terapia con magnesio oral, citrato de magnesio (o ningún tratamiento), y se continuará durante al menos tres meses. El grupo experimental recibirá 400 mg de magnesio al día en dos dosis divididas.
Otros nombres:
  • Diáspora
Sin intervención: Grupo de control
el grupo de control recibirá atención estándar (sin tratamiento). Al paciente se le realizará un análisis de sangre y acudirá a una visita de seguimiento todos los meses durante los 3 meses posteriores al alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparar la mortalidad
Periodo de tiempo: un año
Comparar la mortalidad entre la población que recibe magnesio y la población que recibe atención estándar: es decir, sin reemplazo.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización
Periodo de tiempo: un año
Duración en días de hospitalización.
un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
causas de la hipomagnesemia
Periodo de tiempo: un año
Los investigadores intentarán determinar las causas de la hipomagnesemia a partir de los datos recopilados (medicamentos, diarrea, desnutrición, etc.)
un año
rehospitalización
Periodo de tiempo: un año
reingreso por cualquier causa
un año
Bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: un año
síntomas y bienestar general de los pacientes: se administrará un cuestionario al comienzo del estudio y en cada visita sobre sentimientos subjetivos de bienestar, síntomas de dolor, calambres y diarrea, y capacidad funcional general
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Frieda Wolf

Investigadores

  • Investigador principal: Frieda Wolf, Haemek Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMC 70-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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