Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek hořčíku u pacientů hospitalizovaných na interních odděleních

3. března 2024 aktualizováno: Frieda Wolf
Hypomagnezémie je běžnou entitou v lůžkovém i ambulantním prostředí. v předchozí retrospektivní studii mají hypomagnezičtí pacienti vyšší mortalitu a delší hospitalizaci. Není jasné, zda je hypomagnezémie pouze ukazatelem špatné prognózy, nebo zda její nahrazení může zlepšit výsledky. Současným standardem péče je propuštění těchto pacientů bez vyšetření nebo další léčby, a to i v případě, že pacienti podstoupili intravenózní terapii během hospitalizace. Zkoušející si přeje prospektivně prozkoumat, zda podávání substituční terapie ovlivňuje mortalitu, délku hospitalizace a celkovou pohodu. K doplnění intracelulárních hladin a doplnění zásob hořčíku by měl být hořčík podáván několik měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient přijatý nad 18 let má hypomagnezémii (hladina hořčíku ≤1,9 mg/dl) a je schopen dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neschopný dát souhlas.
  • Pacient přijatý k elektivnímu výkonu.
  • Pacient v kritickém stavu nebo umírající.
  • Pacienti s pokročilým onemocněním ledvin s eGFR <15 ml/min nebo na dialýze.
  • Pacienti s těžkým průjmem, vylučujícím použití magnesium citrátu.
  • Pacienti již dostávají doplňky hořčíku.
  • Pacienti s těžkou podvýživou nebo život ohrožující hypomagnezémií (sérová hladina < 1 mg/dl), vyžadující intravenózní a perorální náhradu hořčíku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Po počáteční intravenózní léčbě budou účastníci (ti s hladinou hořčíku ≥1 mg/dl) randomizováni a bude zahájena perorální léčba hořčíkem (nebo žádná léčba). Experimentální skupina bude dostávat 400 mg hořčíku denně ve dvou dílčích dávkách. Pacienti v experimentální skupině budou propuštěni s měsíčním přísunem hořčíku a budou pokračovat po dobu nejméně tří měsíců.
Lék: Citrát hořečnatý 100 MG
počáteční intravenózní léčba: Pacienti s hladinami hořčíku 1-1,5 mg/dl dostanou 2-4 gramy síranu hořečnatého během prvních 24 hodin. Pacienti s hladinami hořčíku 1,6-1,9 mg/dl obdrží 1 gram síranu hořečnatého. účastníci s hladinou hořčíku ≥1 mg/dl budou randomizováni a bude zahájena perorální léčba hořčíkem, citrát hořečnatý, (nebo žádná léčba) a bude pokračovat po dobu alespoň tří měsíců. Experimentální skupina bude dostávat 400 mg hořčíku denně ve dvou dílčích dávkách.
Ostatní jména:
  • Diasporální
Žádný zásah: Kontrolní skupina
kontrolní skupině se dostane standardní péče (bez léčby). Pacient bude mít krevní test a bude docházet na kontrolní návštěvu každý měsíc po dobu 3 měsíců po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat úmrtnost
Časové okno: jeden rok
Porovnat úmrtnost mezi populací užívající hořčík a populací, která dostává standardní péči: tj. žádná náhrada.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace
Časové okno: jeden rok
Délka ve dnech hospitalizace.
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příčiny hypomagnezémie
Časové okno: jeden rok
Vyšetřovatelé se pokusí zjistit příčiny hypomagnezémie ze shromážděných údajů (léky, průjem, podvýživa atd.)
jeden rok
opětovná hospitalizace
Časové okno: jeden rok
opětovná hospitalizace z jakéhokoli důvodu
jeden rok
Subjektivní pohoda
Časové okno: jeden rok
symptomy a celková pohoda pacientů: na začátku studie a při každé návštěvě bude podán dotazník týkající se subjektivních pocitů pohody, symptomů bolesti, křečí a průjmu a celkové funkční kapacity
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frieda Wolf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frieda Wolf, HaEmek Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMC 70-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citrát hořečnatý 100 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit