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Magnesiummangel bei Patienten, die auf Stationen für Innere Medizin behandelt werden

16. März 2025 aktualisiert von: Frieda Wolf
Hypomagnesiämie ist eine häufige Entität im stationären und ambulanten Bereich. In früheren retrospektiven Studien hatten hypomagnesiämische Patienten eine höhere Sterblichkeit und einen längeren Krankenhausaufenthalt. ob Hypomagnesiämie nur ein Marker für eine schlechte Prognose ist oder ob ein Ersatz die Ergebnisse verbessern kann, ist unklar. Der derzeitige Behandlungsstandard besteht darin, diese Patienten ohne Aufarbeitung oder weitere Behandlung zu entlassen, selbst wenn die Patienten während des Krankenhausaufenthalts eine intravenöse Therapie erhalten hatten. Der Prüfarzt möchte prospektiv untersuchen, ob die Gabe einer Substitutionstherapie die Sterblichkeit, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und das allgemeine Wohlbefinden beeinflusst. Um die intrazellulären Spiegel aufzufüllen und die Magnesiumspeicher aufzufüllen, sollte Magnesium über mehrere Monate gegeben werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der über 18 Jahre alt ist, eine Hypomagnesiämie (Magnesiumspiegel ≤ 1,9 mg/dL) hat und einwilligungsfähig ist.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient, der nicht einwilligen kann.
  • Ein Patient, der für ein elektives Verfahren aufgenommen wurde.
  • Ein Patient in kritischem Zustand oder im Sterben.
  • Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung mit eGFR < 15 ml/min oder Dialysepatienten.
  • Patienten mit schwerem Durchfall, die die Verwendung von Magnesiumcitrat ausschließen.
  • Patienten, die bereits Magnesiumpräparate erhalten.
  • Patienten mit schwerer Mangelernährung oder lebensbedrohlicher Hypomagnesiämie (Serumspiegel < 1 mg/dl), die eine intravenöse und orale Magnesiumsubstitution benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Nach der anfänglichen intravenösen Behandlung werden die Teilnehmer (mit einem Magnesiumspiegel von ≥ 1 mg/dL) randomisiert und mit einer oralen Magnesiumtherapie (oder keiner Behandlung) begonnen. Die Versuchsgruppe erhält täglich 400 mg Magnesium in zwei getrennten Dosen. Patienten in der experimentellen Gruppe werden mit einer einmonatigen Magnesiumzufuhr entlassen und für mindestens drei Monate fortgesetzt.
Arzneimittel: Magnesiumcitrat 100 mg
anfängliche intravenöse Behandlung: Patienten mit einem Magnesiumspiegel von 1–1,5 mg/dl erhalten in den ersten 24 Stunden 2–4 g Magnesiumsulfat. Patienten mit Magnesiumspiegeln von 1,6-1,9 mg/dL erhält 1 Gramm Magnesiumsulfat. Teilnehmer mit einem Magnesiumspiegel ≥ 1 mg/dL werden randomisiert und mit einer oralen Magnesiumtherapie, Magnesiumcitrat (oder keiner Behandlung) begonnen und mindestens drei Monate lang fortgesetzt. Die Versuchsgruppe erhält täglich 400 mg Magnesium in zwei getrennten Dosen.
Andere Namen:
  • Diasporal
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung (keine Behandlung). Der Patient wird sein Blut testen lassen und nach der Entlassung 3 Monate lang jeden Monat zur Nachsorge kommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit vergleichen
Zeitfenster: ein Jahr
Vergleich der Sterblichkeit zwischen der Bevölkerung, die Magnesium erhält, und der Bevölkerung, die eine Standardbehandlung erhält: dh kein Ersatz.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ein Jahr
Länge des Krankenhausaufenthalts in Tagen.
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursachen für Hypomagnesiämie
Zeitfenster: ein Jahr
Die Ermittler werden versuchen, die Ursachen für Hypomagnesiämie anhand der gesammelten Daten (Medikamente, Durchfall, Unterernährung usw.)
ein Jahr
erneuter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: ein Jahr
erneuter Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
ein Jahr
Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: ein Jahr
Symptome und allgemeines Wohlbefinden der Patienten: Zu Beginn der Studie und bei jedem Besuch wird ein Fragebogen zu subjektivem Wohlbefinden, Schmerz-, Krämpfe- und Durchfallsymptomen sowie zur allgemeinen Funktionsfähigkeit erhoben
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frieda Wolf

Ermittler

  • Hauptermittler: Frieda Wolf, Haemek Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMC 70-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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