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Carenza di magnesio nei pazienti ricoverati nei reparti di medicina interna

16 marzo 2025 aggiornato da: Frieda Wolf
L'ipomagnesemia è un'entità comune in ambito ospedaliero e ambulatoriale. in precedenti studi retrospettivi i pazienti ipomagnesemici hanno una mortalità più elevata e un ricovero più lungo. non è chiaro se l'ipomagnesiemia sia semplicemente un marker di prognosi infausta o se la sua sostituzione possa migliorare i risultati. L'attuale standard di cura è quello di dimettere questi pazienti senza workup o ulteriori trattamenti, anche se i pazienti avevano ricevuto terapia endovenosa durante il ricovero. Il ricercatore desidera esaminare in modo prospettico se la somministrazione di una terapia sostitutiva influenzi la mortalità, la durata della degenza ospedaliera e il benessere generale. Per reintegrare i livelli intracellulari e riempire le riserve di magnesio, il magnesio dovrebbe essere somministrato per diversi mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente ricoverato di età superiore ai 18 anni, presenta ipomagnesemia (livello di magnesio ≤1,9 mg/dL) ed è in grado di dare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Un paziente incapace di dare il consenso.
  • Un paziente ricoverato per una procedura elettiva.
  • Un paziente in condizioni critiche o morente.
  • Pazienti con malattia renale avanzata con eGFR <15 ml/min o in dialisi.
  • Pazienti con diarrea grave, che precludono l'uso di citrato di magnesio.
  • Pazienti che già ricevono integratori di magnesio.
  • Pazienti con grave malnutrizione o ipomagnesiemia pericolosa per la vita (livello sierico <1 mg/dL), che richiedono la sostituzione endovenosa e orale di magnesio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Dopo il trattamento endovenoso iniziale, i partecipanti (quelli con livello di magnesio ≥1 mg/dL) verranno randomizzati e verrà avviata la terapia orale con magnesio (o nessun trattamento). Il gruppo sperimentale riceverà 400 mg di magnesio al giorno in due dosi divise. I pazienti del gruppo sperimentale verranno dimessi con un mese di fornitura di magnesio e continueranno per almeno tre mesi.
Droga: Citrato di magnesio 100 mg
trattamento endovenoso iniziale: i pazienti con livelli di magnesio 1-1,5 mg/dL riceveranno 2-4 grammi di solfato di magnesio nelle prime 24 ore. Pazienti con livelli di magnesio 1,6-1,9 mg/dL riceverà 1 grammo di solfato di magnesio. i partecipanti con livello di magnesio ≥ 1 mg / dL, saranno randomizzati e verrà iniziata la terapia orale con magnesio, citrato di magnesio (o nessun trattamento) e proseguita per almeno tre mesi. Il gruppo sperimentale riceverà 400 mg di magnesio al giorno in due dosi divise.
Altri nomi:
  • Diasporale
Nessun intervento: Gruppo di controllo
il gruppo di controllo riceverà cure standard (nessun trattamento). Il paziente verrà sottoposto a esami del sangue e verrà per una visita di controllo ogni mese per 3 mesi dopo la dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronta la mortalità
Lasso di tempo: un anno
Confrontare la mortalità tra la popolazione che riceve magnesio e la popolazione che riceve cure standard: cioè nessuna sostituzione.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero
Lasso di tempo: un anno
Durata in giorni di ricovero.
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cause di ipomagnesemia
Lasso di tempo: un anno
Gli investigatori tenteranno di accertare le cause dell'ipomagnesemia dai dati raccolti (farmaci, diarrea, malnutrizione, ecc.)
un anno
riospedalizzazione
Lasso di tempo: un anno
riospedalizzazione per qualsiasi causa
un anno
Benessere soggettivo
Lasso di tempo: un anno
sintomi e benessere generale dei pazienti: all'inizio dello studio e ad ogni visita verrà somministrato un questionario riguardante sensazioni soggettive di benessere, sintomi di dolore, crampi e diarrea e capacità funzionale complessiva
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frieda Wolf

Investigatori

  • Investigatore principale: Frieda Wolf, Haemek Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMC 70-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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