- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03100331
Az emberi immunhiány vírussal perinatálisan fertőzött, nemzetközileg örökbe fogadott gyermekek neuropszichológiai eredményei
2023. május 31. frissítette: Spectrum Health Hospitals
A perinatálisan HIV-fertőzött gyermekek rendkívül érzékenyek a kognitív késleltetésekre és a pszichiátriai betegségekre, és a neuropszichiátriai betegségek kockázata fokozódik azoknál a gyermekeknél, akik nemzetközileg örökbe fogadtak, és traumát, elhagyást, alultápláltságot és elhanyagolást szenvedtek el.
Míg HIV-fertőzött gyermekeknél és még inkább HIV-pozitív felnőtteknél kognitív és pszichiátriai problémákat írtak le, nem érkezett jelentés olyan neuropszichiátriai beavatkozásokról, amelyek javíthatnák a kognitív és pszichiátriai állapotokat ebben a rendkívül sérülékeny populációban.
Ezen szükséges adatok nélkül a gyermekgyógyászati HIV-szolgáltatók nem tudták támogatni az optimális neuropszichiátriai ellátást perinatálisan HIV-fertőzött gyermekeknél, nem is beszélve azokról, akiknél fennáll a nemzetközi örökbefogadás további kockázata.
A javasolt tanulmányban a kutatók a neuropszichológiai profilokról és eredményekről számolnak be egy nemzetközileg örökbefogadott, perinatálisan HIV-fertőzött 6 és 16 év közötti gyermekek csoportjában, akik korábban nem estek át neuropszichológiai vizsgálaton vagy kezelésen.
Az ebből a tanulmányból nyert adatok fontos hozzájárulást jelentenek a szakirodalomhoz azáltal, hogy megértik e populáció összetett szükségleteit, és iránymutatást adnak a jövőbeni beavatkozási erőfeszítésekhez.
A kutatók azt jósolják, hogy azok a beavatkozási erőfeszítések, amelyek célja, hogy segítsenek az oktatóknak megérteni sok páciensünk tanulási és kognitív kihívásait, iránymutatást adnak majd a célzott tudományos támogatásban az iskolai környezetben, és az akadémiai készségek javulásához vezetnek.
Az átfogó neuropszichológiai felmérés és utógondozás során megszerzett részletes információkat megosztják a gyermek kulcsfontosságú pedagógusaival az iskolában, hogy személyre szabott oktatási stratégiákat alakíthassanak ki, a gyermek HIV-státuszával kapcsolatos titoktartás mellett.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perinatálisan HIV-fertőzött, nemzetközileg elfogadott
Kizárási kritériumok:
- Előzetes neuropszichológiai vizsgálat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú; mindannyian neuropszichológiai vizsgálaton és nyomon követésben részesülnek
|
Átfogó neuropszichológiai felmérés és a megfelelő támogatás és erőforrások megvalósítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viselkedési és szociális/érzelmi működés értékelési skáláinak változása
Időkeret: 24-36 hónap
|
Szülői jelentés
|
24-36 hónap
|
|
Változás a Wechsler Intelligence Scale for Children pontszámában – 5. kiadás
Időkeret: 24-36 hónap
|
24-36 hónap
|
|
|
A Wechsler egyéni teljesítményteszt pontszámának változása – harmadik kiadás
Időkeret: 24-36 hónap
|
24-36 hónap
|
|
|
Változás a Gordon diagnosztikai rendszer pontszámában
Időkeret: 24-36 hónap
|
24-36 hónap
|
|
|
Változás a barázdált pegboard pontszámában
Időkeret: 24-36 hónap
|
24-36 hónap
|
|
|
Változás a Token Test for Children pontszámában – Második kiadás
Időkeret: 24-36 hónap
|
24-36 hónap
|
|
|
Változás a memória és a tanulás széles körű értékelésének pontszámában – Második kiadás
Időkeret: 24-36 hónap
|
24-36 hónap
|
|
|
Változás a Delis Kaplan vezetői funkciórendszer pontszámában: kiválasztott résztesztek
Időkeret: 24-36 hónap
|
24-36 hónap
|
|
|
A Rey-Osterrieth komplex alakteszt pontszámának változása
Időkeret: 24-36 hónap
|
24-36 hónap
|
|
|
Változás a Beery-Buktenica Vizuális Motoros Integrációs Fejlesztési Teszt pontszámában – hatodik kiadás
Időkeret: 24-36 hónap
|
24-36 hónap
|
|
|
Változás a Peabody képszókincs teszt pontszámában – Negyedik kiadás
Időkeret: 24-36 hónap
|
24-36 hónap
|
|
|
Változás a gyermekek viselkedésértékelési rendszerében – Második kiadás: Ön, szülő és tanári jelentések
Időkeret: 24-36 hónap
|
24-36 hónap
|
|
|
A gyermekkori alvási kérdőív pontszámának változása
Időkeret: 24-36 hónap
|
24-36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-299
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Megoszthatjuk az adatokat a jövőbeli társkutatókkal a NIH Peds HIV megfigyelési kohorsz tanulmányában
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Neuropszichológiai vizsgálat
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktív, nem toborzóElsődleges ciliáris diszkinéziaEgyesült Államok
-
Biological DynamicsIsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalMegszűntLynch szindróma | Örökletes mell- és petefészekrákEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyBefejezveTachycardia, kamrai | Defibrillátor, beültethetőNorvégia
-
Mater Misericordiae University HospitalEuropean Association of Dermatology and VenerologyIsmeretlen
-
Shalvata Mental Health CenterIsmeretlenEgészséges alanyok | Krónikus kannabiszhasználókIzrael
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research...BefejezveHIV fertőzések | HivZambia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrák | Rosszindulatú daganat | SzívtoxicitásEgyesült Államok