- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03100331
Wyniki neuropsychologiczne dzieci adoptowanych za granicą, które są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności w okresie okołoporodowym
31 maja 2023 zaktualizowane przez: Spectrum Health Hospitals
Dzieci zakażone wirusem HIV w okresie okołoporodowym są niezwykle podatne na opóźnienia poznawcze i choroby psychiczne, a ryzyko chorób neuropsychiatrycznych jest większe w przypadku dzieci adoptowanych za granicę, które mogły ucierpieć z powodu traumy, porzucenia, niedożywienia i zaniedbania.
Chociaż problemy poznawcze i psychiatryczne zostały opisane u dzieci zakażonych wirusem HIV, a tym bardziej u dorosłych zakażonych wirusem HIV, nie ma doniesień o interwencjach neuropsychiatrycznych, które mogą poprawić stan poznawczy i psychiatryczny w tej bardzo wrażliwej populacji.
Bez tych potrzebnych danych pediatrzy zajmujący się HIV nie byli w stanie zapewnić optymalnej opieki neuropsychiatrycznej nad dziećmi zakażonymi wirusem HIV w okresie okołoporodowym, nie mówiąc już o tych, które poniosły dodatkowe ryzyko adopcji międzynarodowej.
W proponowanym badaniu badacze omówią profile neuropsychologiczne i wyniki w kohorcie adoptowanych na całym świecie dzieci zakażonych wirusem HIV w okresie okołoporodowym w wieku od 6 do 16 lat, które nie przeszły wcześniej badań ani leczenia neuropsychologicznego.
Dane uzyskane z tego badania wniosą ważny wkład do literatury, budując zrozumienie złożonych potrzeb tej populacji, a także kierując przyszłymi działaniami interwencyjnymi.
Badacze przewidują, że działania interwencyjne mające na celu pomóc nauczycielom w zrozumieniu wyzwań związanych z uczeniem się i poznaniem wielu naszych pacjentów poprowadzą ukierunkowane wsparcie akademickie w środowisku szkolnym i doprowadzą do wzrostu umiejętności akademickich.
Szczegółowe informacje uzyskane podczas kompleksowej oceny neuropsychologicznej i dalszej opieki zostaną przekazane kluczowym pedagogom dziecka w szkole, aby można było opracować zindywidualizowane strategie edukacyjne, przy zachowaniu poufności dotyczącej statusu HIV dziecka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Okołoporodowo zakażony wirusem HIV, przyjęty na całym świecie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze testy neuropsychologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię; wszyscy przechodzą testy neuropsychologiczne i obserwację
|
Kompleksowa ocena neuropsychologiczna i wdrożenie odpowiedniego wsparcia i zasobów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skalach ocen funkcjonowania behawioralnego i społeczno-emocjonalnego
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
Raportowanie rodzicielskie
|
24-36 miesięcy
|
|
Zmiana w wyniku skali inteligencji Wechslera dla dzieci - wydanie piąte
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
24-36 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyniku indywidualnego testu osiągnięć Wechslera — edycja trzecia
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
24-36 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyniku systemu diagnostycznego Gordona
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
24-36 miesięcy
|
|
|
Zmiana w wyniku rowkowanej tablicy perforowanej
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
24-36 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyniku testu żetonowego dla dzieci – edycja druga
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
24-36 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyniku szerokozakresowej oceny pamięci i uczenia się - wydanie drugie
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
24-36 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyniku systemu funkcji wykonawczych Delisa Kaplana: wybrane podtesty
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
24-36 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyniku testu złożonej sylwetki Reya-Osterrietha
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
24-36 miesięcy
|
|
|
Zmiana w wyniku Beery-Buktenica Test rozwojowy wizualnej integracji motorycznej - edycja szósta
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
24-36 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyniku testu słownictwa obrazkowego Peabody - wydanie czwarte
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
24-36 miesięcy
|
|
|
Zmiany w wynikach systemu oceny zachowania dzieci — wydanie drugie: raporty własne, rodziców i nauczycieli
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
24-36 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Snu Pediatrycznego
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy
|
24-36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-299
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Możemy udostępniać dane przyszłym współbadaczom w obserwacyjnym badaniu kohortowym NIH Peds HIV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Testy neuropsychologiczne
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Rejestracja na zaproszeniePrzedwczesny poród | Dysleksja rozwojowaWłochy
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Minnesota i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyZachowania seksualne | Używanie alkoholu, nieokreślone | Ciąża narażona na alkohol | Nieplanowana ciąża | Stosowanie antykoncepcjiStany Zjednoczone