- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03100331
Neuropsykologiska resultat av internationellt adopterade barn som är perinatalt infekterade med humant immunbristvirus
31 maj 2023 uppdaterad av: Spectrum Health Hospitals
Barn som är perinatalt infekterade med HIV är extremt sårbara för kognitiva förseningar och psykiatriska sjukdomar, och risken för neuropsykiatrisk sjukdom förvärras hos barn som är internationellt adopterade och som kan ha drabbats av trauma, övergivenhet, undernäring och försummelse.
Även om kognitiva och psykiatriska problem har beskrivits hos HIV-infekterade barn, och ännu mer hos HIV-positiva vuxna, har det inte funnits några rapporter om neuropsykiatriska insatser som kan förbättra kognitiva och psykiatriska tillstånd i denna mycket utsatta befolkning.
Utan dessa nödvändiga data har pediatriska hiv-leverantörer inte kunnat förespråka optimal neuropsykiatrisk vård hos perinatalt hiv-infekterade barn, än mindre de som har lidit av den extra risken att bli internationellt adopterade.
I den föreslagna studien kommer utredarna att rapportera om de neuropsykologiska profilerna och resultaten i en kohort av internationellt adopterade, perinatalt HIV-infekterade barn i åldrarna 6 till 16 år som inte tidigare har genomgått neuropsykologisk testning eller behandling.
Data erhållna från denna studie kommer att ge viktiga bidrag till litteraturen genom att bygga förståelse för de komplexa behoven hos denna population samt vägleda framtida interventionsinsatser.
Utredarna förutspår att interventionsinsatser som syftar till att hjälpa pedagoger att förstå inlärnings- och kognitiva utmaningar för många av våra patienter kommer att vägleda riktat akademiskt stöd i skolmiljön och leda till vinster i akademiska färdigheter.
Den detaljerade informationen som erhålls under den omfattande neuropsykologiska bedömningen och uppföljningsvården kommer att delas med barnets nyckelpedagoger i skolan så att individualiserade utbildningsstrategier kan utvecklas, samtidigt som konfidentialitet beträffande barnets hiv-status bibehålls.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Perinatalt infekterad med HIV, internationellt adopterad
Exklusions kriterier:
- Tidigare neuropsykologisk testning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm; alla får neuropsykologisk testning & uppföljning
|
Omfattande neuropsykologisk bedömning och implementering av lämpligt stöd och resurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i betygsskalor för beteendemässigt och socialt/emotionellt fungerande
Tidsram: 24-36 månader
|
Föräldrarapportering
|
24-36 månader
|
|
Förändring i poäng för Wechsler Intelligence Scale for Children - Femte upplagan
Tidsram: 24-36 månader
|
24-36 månader
|
|
|
Förändring i poäng för Wechslers individuella prestationstest - tredje upplagan
Tidsram: 24-36 månader
|
24-36 månader
|
|
|
Förändring i poäng för Gordon Diagnostic System
Tidsram: 24-36 månader
|
24-36 månader
|
|
|
Förändring av poängen för den räfflade pinnbrädan
Tidsram: 24-36 månader
|
24-36 månader
|
|
|
Förändring i poäng för tokentest för barn - andra upplagan
Tidsram: 24-36 månader
|
24-36 månader
|
|
|
Förändring i poäng för breda bedömningar av minne och lärande - andra upplagan
Tidsram: 24-36 månader
|
24-36 månader
|
|
|
Förändring i poäng för Delis Kaplans verkställande funktionssystem: Valda deltest
Tidsram: 24-36 månader
|
24-36 månader
|
|
|
Förändring i poäng för Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tidsram: 24-36 månader
|
24-36 månader
|
|
|
Förändring i poäng för Beery-Buktenicas utvecklingstest av visuell motorisk integration - sjätte upplagan
Tidsram: 24-36 månader
|
24-36 månader
|
|
|
Förändring i poäng för Peabody Picture Vocabulary Test - Fjärde upplagan
Tidsram: 24-36 månader
|
24-36 månader
|
|
|
Förändring i betyg för beteendebedömningssystem för barn - andra upplagan: rapporter om själv, föräldrar och lärare
Tidsram: 24-36 månader
|
24-36 månader
|
|
|
Förändring i poäng för sömnformulär för barn
Tidsram: 24-36 månader
|
24-36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Första postat (Faktisk)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2016-299
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kan komma att dela data med framtida medutredare vid NIH Peds HIV-observationskohortstudie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
Selcuk UniversityAnmälan via inbjudanFirst Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadSimuleringsträning | Olycka hemma | First Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning, lindrig | First Aid TrainingKalkon
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityRekryteringKvävning av spädbarn | Kardiopulmonal återupplivning (HLR) | First Aid Training | FöräldrakunskapPolen
-
Semra SÖNGÜTAvslutadSjälvförmåga | Oavsiktliga skador | Barnsäkerhet | Pediatrisk akutvård | First Aid Training | Öka kunskaperna om kunskaper och praktiknivåer för första hjälpenKalkon
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPrEP | HIV | HIV-förebyggande | PrEP-upptagFörenta staterna
Kliniska prövningar på Neuropsykologisk testning
-
Stanford UniversityRekryteringFriska | Diabetes mellitus, typ 2 | PrediabetesFörenta staterna
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom | Alzheimers sjukdom, tidig debut | Kognitivt åldrande | Neuropsykologi | Downs syndrom (Trisomi 21)Frankrike
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Anmälan via inbjudanFör tidig födsel | UtvecklingsdyslexiItalien
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Stanford UniversityIndragen
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Kocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiInonu UniversityHar inte rekryterat ännuArtros i knä | Gonartrit | Proprioception | Isokinetisk test
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktiv, inte rekryterandePrimär ciliär dyskinesiFörenta staterna
-
Natera, Inc.RekryteringEnda gen niptFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalAvslutadLynch syndrom | Ärftlig bröst- och äggstockscancerFörenta staterna