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- Essai clinique NCT03100331
Résultats neuropsychologiques des enfants adoptés à l'étranger qui sont infectés de manière périnatale par le virus de l'immunodéficience humaine
31 mai 2023 mis à jour par: Spectrum Health Hospitals
Les enfants infectés par le VIH pendant la période périnatale sont extrêmement vulnérables aux retards cognitifs et aux maladies psychiatriques, et le risque de maladie neuropsychiatrique est aggravé chez les enfants adoptés à l'étranger et qui peuvent avoir souffert de traumatismes, d'abandon, de malnutrition et de négligence.
Bien que des problèmes cognitifs et psychiatriques aient été décrits chez des enfants infectés par le VIH, et plus encore chez des adultes séropositifs, il n'y a pas eu de rapports sur des interventions neuropsychiatriques pouvant améliorer les états cognitifs et psychiatriques de cette population très vulnérable.
Sans ces données nécessaires, les prestataires pédiatriques du VIH n'ont pas été en mesure de plaider en faveur de soins neuropsychiatriques optimaux chez les enfants infectés par le VIH pendant la période périnatale, sans parler de ceux qui ont subi le risque supplémentaire d'être adoptés à l'étranger.
Dans l'étude proposée, les chercheurs rendront compte des profils neuropsychologiques et des résultats d'une cohorte d'enfants infectés par le VIH pendant la période périnatale et adoptés à l'étranger, âgés de 6 à 16 ans, qui n'ont jamais subi de test ou de traitement neuropsychologique.
Les données obtenues à partir de cette étude apporteront d'importantes contributions à la littérature en renforçant la compréhension des besoins complexes de cette population et en guidant les futurs efforts d'intervention.
Les chercheurs prédisent que les efforts d'intervention visant à aider les éducateurs à comprendre les défis d'apprentissage et cognitifs de bon nombre de nos patients guideront les soutiens scolaires ciblés en milieu scolaire et conduiront à des gains de compétences scolaires.
Les informations détaillées obtenues lors de l'évaluation neuropsychologique complète et des soins de suivi seront partagées avec les principaux éducateurs de l'enfant à l'école afin que des stratégies éducatives individualisées puissent être développées, tout en préservant la confidentialité concernant le statut VIH de l'enfant.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Infection périnatale par le VIH, adoptée internationalement
Critère d'exclusion:
- Tests neuropsychologiques préalables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras unique ; tous reçoivent des tests et un suivi neuropsychologiques
|
Évaluation neuropsychologique complète et mise en place d'un soutien et de ressources appropriés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les échelles d'évaluation du fonctionnement comportemental et social/émotionnel
Délai: 24-36 mois
|
Signalement parental
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24-36 mois
|
|
Changement du score de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants - Cinquième édition
Délai: 24-36 mois
|
24-36 mois
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|
Changement du score du test de rendement individuel de Wechsler - Troisième édition
Délai: 24-36 mois
|
24-36 mois
|
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|
Changement du score du système de diagnostic Gordon
Délai: 24-36 mois
|
24-36 mois
|
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|
Changement du score du panneau perforé rainuré
Délai: 24-36 mois
|
24-36 mois
|
|
|
Changement du score du test de jeton pour les enfants - Deuxième édition
Délai: 24-36 mois
|
24-36 mois
|
|
|
Changement du score de l'évaluation à grande échelle de la mémoire et de l'apprentissage - Deuxième édition
Délai: 24-36 mois
|
24-36 mois
|
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Changement du score du système de fonction exécutive Delis Kaplan : sous-tests sélectionnés
Délai: 24-36 mois
|
24-36 mois
|
|
|
Changement du score du test de la figure complexe de Rey-Osterrieth
Délai: 24-36 mois
|
24-36 mois
|
|
|
Changement du score du test de développement Beery-Buktenica d'intégration de la motricité visuelle - Sixième édition
Délai: 24-36 mois
|
24-36 mois
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|
Changement du score du test de vocabulaire en images Peabody - Quatrième édition
Délai: 24-36 mois
|
24-36 mois
|
|
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Changement du score du système d'évaluation du comportement des enfants - Deuxième édition : Rapports personnels, des parents et des enseignants
Délai: 24-36 mois
|
24-36 mois
|
|
|
Changement du score du questionnaire pédiatrique sur le sommeil
Délai: 24-36 mois
|
24-36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2017
Première publication (Réel)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-299
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous pourrions partager les données avec de futurs co-investigateurs de l'étude de cohorte observationnelle NIH Peds HIV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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