- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03100331
Esiti neuropsicologici di bambini adottati a livello internazionale con infezione perinatale da virus dell'immunodeficienza umana
31 maggio 2023 aggiornato da: Spectrum Health Hospitals
I bambini con infezione perinatale da HIV sono estremamente vulnerabili a ritardi cognitivi e malattie psichiatriche, e il rischio di malattie neuropsichiatriche è aggravato nei bambini adottati a livello internazionale e che possono aver subito traumi, abbandono, malnutrizione e abbandono.
Mentre i problemi cognitivi e psichiatrici sono stati descritti nei bambini con infezione da HIV, e ancora di più negli adulti sieropositivi, non ci sono state segnalazioni di interventi neuropsichiatrici che possano migliorare gli stati cognitivi e psichiatrici in questa popolazione altamente vulnerabile.
Senza questi dati necessari, i fornitori di HIV pediatrico non sono stati in grado di sostenere un'assistenza neuropsichiatrica ottimale nei bambini con infezione perinatale da HIV, per non parlare di quelli che hanno subito il rischio aggiuntivo di essere adottati a livello internazionale.
Nello studio proposto, i ricercatori riporteranno i profili e gli esiti neuropsicologici in una coorte di bambini con infezione da HIV perinatale adottati a livello internazionale di età compresa tra 6 e 16 anni che non sono stati precedentemente sottoposti a test o trattamento neuropsicologici.
I dati ottenuti da questo studio forniranno importanti contributi alla letteratura costruendo la comprensione dei complessi bisogni di questa popolazione e guidando i futuri sforzi di intervento.
Gli investigatori prevedono che gli sforzi di intervento volti ad aiutare gli educatori a comprendere le sfide di apprendimento e cognitive per molti dei nostri pazienti guideranno supporti accademici mirati nell'ambiente scolastico e porteranno a guadagni nelle capacità accademiche.
Le informazioni dettagliate ottenute durante la valutazione neuropsicologica completa e le cure di follow-up saranno condivise con gli educatori chiave del bambino a scuola in modo che possano essere sviluppate strategie educative personalizzate, pur mantenendo la riservatezza riguardo allo stato HIV del bambino.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perinatalmente infetto da HIV, adottato a livello internazionale
Criteri di esclusione:
- Precedenti test neuropsicologici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio singolo; tutti ricevono test neuropsicologici e follow-up
|
Valutazione neuropsicologica completa e implementazione di supporto e risorse adeguati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica delle scale di valutazione del funzionamento comportamentale e socio-emotivo
Lasso di tempo: 24-36 mesi
|
Segnalazione dei genitori
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24-36 mesi
|
Modifica del punteggio della Wechsler Intelligence Scale for Children - Quinta edizione
Lasso di tempo: 24-36 mesi
|
24-36 mesi
|
|
Modifica del punteggio del Wechsler Individual Achievement Test - Terza edizione
Lasso di tempo: 24-36 mesi
|
24-36 mesi
|
|
Modifica del punteggio del sistema diagnostico Gordon
Lasso di tempo: 24-36 mesi
|
24-36 mesi
|
|
Modifica del punteggio del pannello forato scanalato
Lasso di tempo: 24-36 mesi
|
24-36 mesi
|
|
Modifica del punteggio del Token Test for Children - Seconda edizione
Lasso di tempo: 24-36 mesi
|
24-36 mesi
|
|
Modifica del punteggio della valutazione ad ampio raggio della memoria e dell'apprendimento - Seconda edizione
Lasso di tempo: 24-36 mesi
|
24-36 mesi
|
|
Modifica del punteggio del sistema di funzioni esecutive Delis Kaplan: test secondari selezionati
Lasso di tempo: 24-36 mesi
|
24-36 mesi
|
|
Modifica del punteggio del test della figura complessa di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: 24-36 mesi
|
24-36 mesi
|
|
Modifica del punteggio del test di sviluppo di Beery-Buktenica sull'integrazione visiva motoria - sesta edizione
Lasso di tempo: 24-36 mesi
|
24-36 mesi
|
|
Modifica del punteggio del Peabody Picture Vocabulary Test - Quarta edizione
Lasso di tempo: 24-36 mesi
|
24-36 mesi
|
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Modifica del punteggio del sistema di valutazione del comportamento per i bambini - Seconda edizione: rapporti di sé, genitori e insegnanti
Lasso di tempo: 24-36 mesi
|
24-36 mesi
|
|
Variazione del punteggio del questionario pediatrico sul sonno
Lasso di tempo: 24-36 mesi
|
24-36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-299
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Potremmo condividere i dati con futuri co-ricercatori dello studio di coorte osservazionale NIH Peds HIV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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