- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03100331
Resultados neuropsicológicos de crianças adotadas internacionalmente com infecção perinatal pelo vírus da imunodeficiência humana
31 de maio de 2023 atualizado por: Spectrum Health Hospitals
Crianças infectadas com HIV no período perinatal são extremamente vulneráveis a atrasos cognitivos e doenças psiquiátricas, e o risco de doenças neuropsiquiátricas é agravado em crianças adotadas internacionalmente e que podem ter sofrido trauma, abandono, desnutrição e negligência.
Embora problemas cognitivos e psiquiátricos tenham sido descritos em crianças infectadas pelo HIV, e ainda mais em adultos HIV positivos, não há relatos de intervenções neuropsiquiátricas que possam melhorar os estados cognitivos e psiquiátricos nessa população altamente vulnerável.
Sem esses dados necessários, os provedores pediátricos de HIV não foram capazes de defender cuidados neuropsiquiátricos ideais em crianças infectadas pelo HIV no período perinatal, muito menos aquelas que sofreram o risco adicional de serem adotadas internacionalmente.
No estudo proposto, os investigadores relatarão os perfis neuropsicológicos e os resultados em uma coorte de crianças adotadas internacionalmente, infectadas pelo HIV no período perinatal, entre as idades de 6 a 16 anos, que não foram submetidas a testes ou tratamento neuropsicológicos anteriormente.
Os dados obtidos a partir deste estudo fornecerão contribuições importantes para a literatura, construindo a compreensão das necessidades complexas dessa população, bem como orientando futuros esforços de intervenção.
Os pesquisadores preveem que os esforços de intervenção destinados a ajudar os educadores a entender os desafios cognitivos e de aprendizagem para muitos de nossos pacientes orientarão os apoios acadêmicos direcionados no ambiente escolar e levarão a ganhos nas habilidades acadêmicas.
As informações detalhadas obtidas durante a avaliação neuropsicológica abrangente e os cuidados de acompanhamento serão compartilhadas com os principais educadores da criança na escola para que estratégias educacionais individualizadas possam ser desenvolvidas, mantendo a confidencialidade sobre o status de HIV da criança.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção perinatal com HIV, adotada internacionalmente
Critério de exclusão:
- Testes neuropsicológicos prévios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Único; todos recebem testes neuropsicológicos e acompanhamento
|
Avaliação neuropsicológica abrangente e implementação de suporte e recursos adequados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas escalas de avaliação do funcionamento comportamental e social/emocional
Prazo: 24-36 meses
|
Relatório parental
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24-36 meses
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Mudança na Pontuação da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - Quinta Edição
Prazo: 24-36 meses
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24-36 meses
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Alteração na pontuação do Wechsler Individual Achievement Test - Terceira edição
Prazo: 24-36 meses
|
24-36 meses
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Mudança na pontuação do sistema de diagnóstico de Gordon
Prazo: 24-36 meses
|
24-36 meses
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Mudança na Pontuação do Pegboard Ranhurado
Prazo: 24-36 meses
|
24-36 meses
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Mudança na pontuação do teste de fichas para crianças - segunda edição
Prazo: 24-36 meses
|
24-36 meses
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Mudança na Pontuação da Avaliação Ampla de Memória e Aprendizagem - Segunda Edição
Prazo: 24-36 meses
|
24-36 meses
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Mudança na Pontuação do Sistema de Função Executiva Delis Kaplan: Subtestes Selecionados
Prazo: 24-36 meses
|
24-36 meses
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Mudança na pontuação do teste de figura complexa de Rey-Osterrieth
Prazo: 24-36 meses
|
24-36 meses
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Mudança na Pontuação do Teste de Desenvolvimento de Integração Visual Motora de Beery-Buktenica - Sexta Edição
Prazo: 24-36 meses
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24-36 meses
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Mudança na Pontuação do Teste de Vocabulário de Imagens Peabody - Quarta Edição
Prazo: 24-36 meses
|
24-36 meses
|
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Mudança na Pontuação do Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças - Segunda Edição: Relatórios Próprios, dos Pais e do Professor
Prazo: 24-36 meses
|
24-36 meses
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Mudança na Pontuação do Questionário de Sono Pediátrico
Prazo: 24-36 meses
|
24-36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 2016-299
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Podemos compartilhar os dados com futuros co-investigadores no estudo de coorte observacional NIH Peds HIV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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