- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03100331
Nevropsykologiske utfall av internasjonalt adopterte barn som er perinatalt infisert med humant immunsviktvirus
31. mai 2023 oppdatert av: Spectrum Health Hospitals
Barn som er perinatalt infisert med HIV er ekstremt sårbare for kognitive forsinkelser og psykiatrisk sykdom, og risikoen for nevropsykiatrisk sykdom er forsterket hos barn som er internasjonalt adoptert og som kan ha lidd av traumer, forlatthet, underernæring og omsorgssvikt.
Mens kognitive og psykiatriske problemer har blitt beskrevet hos HIV-infiserte barn, og enda mer hos HIV-positive voksne, har det ikke vært rapportert om nevropsykiatriske intervensjoner som kan forbedre kognitive og psykiatriske tilstander i denne svært sårbare befolkningen.
Uten disse nødvendige dataene har ikke pediatriske HIV-leverandører vært i stand til å gå inn for optimal nevropsykiatrisk behandling hos perinatalt HIV-infiserte barn, enn si de som har vært utsatt for den ekstra risikoen for å bli internasjonalt adoptert.
I den foreslåtte studien vil etterforskerne rapportere om de nevropsykologiske profilene og resultatene i en kohort av internasjonalt adopterte, perinatalt HIV-infiserte barn i alderen 6 til 16 år som ikke tidligere har gjennomgått nevropsykologisk testing eller behandling.
Data innhentet fra denne studien vil gi viktige bidrag til litteraturen ved å bygge forståelse for de komplekse behovene til denne populasjonen, samt veilede fremtidig intervensjonsinnsats.
Etterforskerne spår at intervensjonsinnsats rettet mot å hjelpe lærere å forstå de læringsmessige og kognitive utfordringene for mange av våre pasienter vil veilede målrettet akademisk støtte i skolemiljøet og føre til gevinster i akademiske ferdigheter.
Den detaljerte informasjonen som innhentes under den omfattende nevropsykologiske utredningen og oppfølgingen vil bli delt med barnets nøkkelpedagoger på skolen slik at individualiserte pedagogiske strategier kan utvikles, samtidig som konfidensialitet om barnets hiv-status opprettholdes.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Perinatalt smittet med HIV, internasjonalt adoptert
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere nevropsykologisk testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enkel arm; alle får nevropsykologisk testing og oppfølging
|
Omfattende nevropsykologisk vurdering og implementering av hensiktsmessig støtte og ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vurderingsskalaer for atferdsmessig og sosial/emosjonell funksjon
Tidsramme: 24-36 måneder
|
Foreldrerapportering
|
24-36 måneder
|
Endring i poengsum på Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition
Tidsramme: 24-36 måneder
|
24-36 måneder
|
|
Endring i poengsum for Wechslers individuelle prestasjonstest – tredje utgave
Tidsramme: 24-36 måneder
|
24-36 måneder
|
|
Endring i score for Gordon Diagnostic System
Tidsramme: 24-36 måneder
|
24-36 måneder
|
|
Endring i poengsummen til rillet pinnebrett
Tidsramme: 24-36 måneder
|
24-36 måneder
|
|
Endring i poengsum for tokentest for barn – andre utgave
Tidsramme: 24-36 måneder
|
24-36 måneder
|
|
Endring i poengsum for bredspektret vurdering av hukommelse og læring - andre utgave
Tidsramme: 24-36 måneder
|
24-36 måneder
|
|
Endring i poengsum for Delis Kaplan Executive Function System: Utvalgte deltester
Tidsramme: 24-36 måneder
|
24-36 måneder
|
|
Endring i poengsum for Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tidsramme: 24-36 måneder
|
24-36 måneder
|
|
Endring i poengsum for Beery-Buktenica Developmental Test of Visual Motor Integration - Sjette utgave
Tidsramme: 24-36 måneder
|
24-36 måneder
|
|
Endring i poengsum for Peabody Picture Vocabulary Test - Fjerde utgave
Tidsramme: 24-36 måneder
|
24-36 måneder
|
|
Endring i score for atferdsvurderingssystem for barn – andre utgave: rapporter om egne, foreldre og lærere
Tidsramme: 24-36 måneder
|
24-36 måneder
|
|
Endring i poengsum for pediatrisk søvn spørreskjema
Tidsramme: 24-36 måneder
|
24-36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2016-299
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi kan dele dataene med fremtidige medetterforskere ved NIH Peds HIV-observasjonskohortstudie
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
Kliniske studier på Nevropsykologisk testing
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongFullførtLivskvalitet | Sukkersyke | Kognitiv svikt | Diabetisk perifer nevropatisk smerte | Diabetisk perifer nevropatiHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringBetennelse | Kognitiv dysfunksjon | Genetisk disposisjon for sykdom | Endotoksemi | Major depressiv lidelse | Blod-hjernebarrieredefektLitauen
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyRekruttering
-
Democritus University of ThraceUniversity of ThessalyFullførtBrytningsfeil | Presbyopi | Lavsyn | Nær Visjon | LesningHellas
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringDepresjon | Kognitiv svikt | Demens | LEGGE TILForente stater
-
Ohio State UniversityBrain Test, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDemens | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeEpitelial eggstokkreftForente stater
-
Nantes University HospitalAvsluttetKroniske bekkensmerter | Kronisk perineal smerteFrankrike
-
Northwestern UniversityAmerican Urogynecologic SocietyAvsluttetUrininkontinens | Fekal inkontinens | Sakral nevromodulasjon | Dobbel inkontinensForente stater