- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03100331
Neuropsychologische Ergebnisse von international adoptierten Kindern, die perinatal mit dem Human Immunodeficiency Virus infiziert sind
31. Mai 2023 aktualisiert von: Spectrum Health Hospitals
Kinder, die perinatal mit HIV infiziert sind, sind extrem anfällig für kognitive Verzögerungen und psychiatrische Erkrankungen, und das Risiko für neuropsychiatrische Erkrankungen ist bei Kindern erhöht, die international adoptiert werden und möglicherweise Traumata, Verlassenheit, Unterernährung und Vernachlässigung erlitten haben.
Während kognitive und psychiatrische Probleme bei HIV-infizierten Kindern und noch mehr bei HIV-positiven Erwachsenen beschrieben wurden, gibt es keine Berichte über neuropsychiatrische Interventionen, die die kognitiven und psychiatrischen Zustände dieser hochgradig gefährdeten Bevölkerungsgruppe verbessern können.
Ohne diese erforderlichen Daten konnten sich pädiatrische HIV-Anbieter nicht für eine optimale neuropsychiatrische Versorgung von perinatal HIV-infizierten Kindern einsetzen, ganz zu schweigen von denen, die das zusätzliche Risiko einer internationalen Adoption erlitten haben.
In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher über die neuropsychologischen Profile und Ergebnisse in einer Kohorte von international adoptierten, perinatal HIV-infizierten Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren berichten, die zuvor keiner neuropsychologischen Untersuchung oder Behandlung unterzogen wurden.
Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden wichtige Beiträge zur Literatur liefern, indem sie das Verständnis für die komplexen Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe aufbauen und zukünftige Interventionsbemühungen leiten.
Die Forscher sagen voraus, dass Interventionsbemühungen, die darauf abzielen, Pädagogen zu helfen, die Lern- und kognitiven Herausforderungen für viele unserer Patienten zu verstehen, gezielte akademische Unterstützung im Schulumfeld leiten und zu Zuwächsen bei den akademischen Fähigkeiten führen werden.
Die detaillierten Informationen, die während der umfassenden neuropsychologischen Untersuchung und Nachsorge erhalten werden, werden mit den wichtigsten Erziehern des Kindes in der Schule geteilt, damit individuelle Bildungsstrategien entwickelt werden können, während die Vertraulichkeit des HIV-Status des Kindes gewahrt bleibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Perinatal mit HIV infiziert, international adoptiert
Ausschlusskriterien:
- Vorherige neuropsychologische Tests
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einarmig; Alle erhalten neuropsychologische Tests und Nachsorge
|
Umfassende neuropsychologische Bewertung und Implementierung geeigneter Unterstützung und Ressourcen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Bewertungsskalen des Verhaltens und der sozialen/emotionalen Funktionsweise
Zeitfenster: 24-36 Monate
|
Elterliche Berichterstattung
|
24-36 Monate
|
|
Änderung der Punktzahl der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder - Fünfte Ausgabe
Zeitfenster: 24-36 Monate
|
24-36 Monate
|
|
|
Änderung der Punktzahl des Wechsler-Einzelleistungstests - Dritte Ausgabe
Zeitfenster: 24-36 Monate
|
24-36 Monate
|
|
|
Änderung der Punktzahl des Gordon-Diagnosesystems
Zeitfenster: 24-36 Monate
|
24-36 Monate
|
|
|
Änderung der Partitur von Grooved Pegboard
Zeitfenster: 24-36 Monate
|
24-36 Monate
|
|
|
Änderung der Punktzahl des Token-Tests für Kinder - Zweite Ausgabe
Zeitfenster: 24-36 Monate
|
24-36 Monate
|
|
|
Änderung der Punktzahl bei der Bewertung des Gedächtnisses und Lernens mit breitem Spektrum - Zweite Ausgabe
Zeitfenster: 24-36 Monate
|
24-36 Monate
|
|
|
Änderung der Punktzahl von Delis Kaplan Executive Function System: Ausgewählte Subtests
Zeitfenster: 24-36 Monate
|
24-36 Monate
|
|
|
Änderung der Punktzahl des Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Zeitfenster: 24-36 Monate
|
24-36 Monate
|
|
|
Änderung der Punktzahl des Beery-Buktenica-Entwicklungstests zur visuellen motorischen Integration - Sechste Ausgabe
Zeitfenster: 24-36 Monate
|
24-36 Monate
|
|
|
Änderung der Punktzahl des Peabody Picture Vocabulary Tests - Vierte Ausgabe
Zeitfenster: 24-36 Monate
|
24-36 Monate
|
|
|
Änderung der Punktzahl des Verhaltensbewertungssystems für Kinder - Zweite Ausgabe: Selbst-, Eltern- und Lehrerberichte
Zeitfenster: 24-36 Monate
|
24-36 Monate
|
|
|
Änderung der Punktzahl des pädiatrischen Schlaffragebogens
Zeitfenster: 24-36 Monate
|
24-36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-299
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir können die Daten mit zukünftigen Mitforschern der NIH Peds HIV-Beobachtungs-Kohortenstudie teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV/Aids
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutierungHIV-Prävention | HIV-Präexpositionsprophylaxe | HIV-Präventionsprogramm | HIV-Prävention und -Pflege | Einsatz zur HIV-PräexpositionsprophylaxeVereinigte Staaten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutierungHIV | HIV-Test | HIV-Verbindung zur Pflege | HIV-BehandlungVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungPrEP | HIV | HIV-Prävention | PrEP-AufnahmeVereinigte Staaten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutierungHIV-Prävention | PrEP-Adhärenz | HIV-bezogene StigmatisierungThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungDurchführbarkeit | HIV-Prävention | PrEP-Aufnahme | Annehmbarkeit | HIV-Selbsttest | Männliche Partner von HIV-negativen postpartalen FrauenSüdafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAbgeschlossenPartner-HIV-Test | HIV-Beratung für Paare | Paarkommunikation | HIV-InzidenzKamerun, Dominikanische Republik, Georgia, Indien
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutierungGewichtsverlust | HIV | HIV-1-Infektion | Gewichtsänderung | HIV-assoziierter Gewichtsverlust | Integrase-Inhibitoren, HIV; HIV-PROTEASE-INHIBMexiko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV-Prävention | HIV-Risikoverhalten | HIV-Beratung und -TestVereinigte Staaten
-
University of MinnesotaZurückgezogenHIV-Infektionen | HIV/Aids | HIV | AIDS | Aids/HIV-Problem | AIDS und InfektionenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Neuropsychologische Tests
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Anmeldung auf EinladungFrühgeburt | Entwicklungsbedingte LegasthenieItalien
-
Central Denmark RegionRekrutierungPoint-of-Care-Tests | Medizinischer Notfalldienst vor dem Krankenhaus | Präklinische NotfallversorgungDänemark
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalBeendetLynch-Syndrom | Erblicher Brust- und EierstockkrebsVereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossen
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNoch keine RekrutierungFortgeschrittener Gallengangskrebs (BTC)
-
Northwell HealthGenomind, LLCAbgeschlossenPsychotische Störungen | Schizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Schizophreniforme Störung | Bipolare StörungVereinigte Staaten
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
University of Texas at AustinTexas Tech University Health Sciences Center, El PasoRekrutierungHumanes Papillomavirus (HPV) | GebärmutterhalskrebsVereinigte Staaten
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutierungEntzündung | Kognitive Dysfunktion | Genetische Veranlagung für Krankheiten | Endotoxämie | Depression | Defekt der Blut-Hirn-SchrankeLitauen
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen