- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03101904
El efecto de la suplementación crónica con nitrato en el mal agudo de montaña y el rendimiento del ejercicio en hipoxia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gwynedd
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Bangor, Gwynedd, Reino Unido, LL57 2PZ
- School of Sport, Health and Exercise Sciences, Bangor University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo mujeres: ciclo menstrual regular o posmenopáusicas
Criterio de exclusión:
- Permaneció a una altitud superior a 2500 m en los últimos 6 meses
- Viajó a una altitud superior a 2500 m en los últimos 2 meses
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Condición médica inestable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nitrato luego Placebo
Los participantes consumirán una dosis diaria de remolacha durante seis días. Cada trago constará de: 1 trago concentrado de NO-3 de 70 ml de rico jugo de remolacha (~7 mmol de nitrato; Beet It, James White Drinks Ltd, Ipswich, Reino Unido). Después de un mínimo de diez días de lavado, los participantes consumirán una inyección diaria de remolacha sin nitrato durante seis días. Cada trago consistirá en 1 trago de Placebo de remolacha empobrecido en nitrato de 70 ml (~ 0,003 mmol de nitrato; Beet It, James White Drinks Ltd, Ipswich, Reino Unido). |
Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo luego nitrato
Los participantes consumirán una inyección diaria de remolacha empobrecida en nitrato durante seis días. Cada trago consistirá en 1 trago de Placebo de remolacha empobrecido en nitrato de 70 ml (~ 0,003 mmol de nitrato; Beet It, James White Drinks Ltd, Ipswich, Reino Unido). Después de un lavado mínimo de diez días, los participantes consumirán una inyección diaria de remolacha durante seis días. Cada trago constará de: 1 trago concentrado de NO-3 de 70 ml de rico jugo de remolacha (~7 mmol de nitrato; Beet It, James White Drinks Ltd, Ipswich, Reino Unido). |
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad aguda de montaña (AMS-C) según lo evaluado por el cuestionario de síntomas ambientales.
Periodo de tiempo: Medido en el quinto día de suplementación con una exposición de seis horas a la hipoxia
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Puntuación aguda de enfermedad de la montaña cerebral (AMS-C) calculada a partir del cuestionario de síntomas ambientales de 11 ítems (Esq; Sampson et al., 1994). Los participantes califican la gravedad de cada elemento de cero a cinco, y las calificaciones se multiplicaron por sus cargas factoriales y se sumaron. Título de la escala no abreviada: enfermedad de montaña cerebral aguda abreviada Título: AMS-C UNIDAD DE MEDIDA: Puntuaciones en una escala Valor mínimo: 0 Valor máximo: 5 Interpretación: Puntuaciones más altas significa un peor resultado |
Medido en el quinto día de suplementación con una exposición de seis horas a la hipoxia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del ejercicio hipóxico según lo evaluado por el tiempo hasta el agotamiento al 80% de la reserva hipóxica de V̇O2max.
Periodo de tiempo: Medido en el sexto día de suplementación
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En el día seis de cada protocolo de suplementación, los participantes completaron una prueba de tiempo para agotarse al 80% de su reserva Hipóxica V̇O2Max en hipoxia aguda (FIO2 14.1%, equivalente 3225 m).
El rendimiento máximo del ejercicio se define como el tiempo de agotamiento (TTE) determinado por el momento desde el inicio de la prueba hasta la falla de la tarea (agotamiento volitivo o incapacidad para mantener la velocidad de la cinta de correr).
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Medido en el sexto día de suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamie H Macdonald, PhD, Bangor University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sampson JB, Kobrick JL, Johnson RF. Measurement of subjective reactions to extreme environments: the Environmental Symptoms Questionnaire. Military Psychology. 1994; 6(4):215-233. doi: 10.1207/s15327876mp0604_2
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Jan 27 2016
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