- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03101904
L'effetto dell'integrazione cronica di nitrati sul mal di montagna acuto e sulle prestazioni fisiche nell'ipossia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gwynedd
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Bangor, Gwynedd, Regno Unito, LL57 2PZ
- School of Sport, Health and Exercise Sciences, Bangor University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo donne: ciclo mestruale regolare o post-menopausa
Criteri di esclusione:
- Siamo stati in quota sopra i 2500m negli ultimi 6 mesi
- Viaggiato ad un'altitudine superiore a 2500 m negli ultimi 2 mesi
- Impossibile dare il consenso informato
- Condizione medica instabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nitrato poi Placebo
I partecipanti consumeranno quotidianamente un colpo di barbabietola per sei giorni. Ogni shot sarà composto da: 1x70ml di NO-3 concentrato di ricco succo di barbabietola (~7mmol di nitrato; Beet It, James White Drinks Ltd, Ipswich, UK). Dopo un minimo di dieci giorni di lavaggio, i partecipanti consumeranno un colpo giornaliero di barbabietola impoverito di nitrati per sei giorni. Ogni dose sarà composta da 1x70 ml di placebo di barbabietola impoverita in nitrato (~0,003 mmol di nitrato; Beet It, James White Drinks Ltd, Ipswich, Regno Unito). |
Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo quindi nitrato
I partecipanti consumeranno un colpo giornaliero di barbabietola impoverito di nitrati per sei giorni. Ogni dose sarà composta da 1x70 ml di placebo di barbabietola impoverita in nitrato (~0,003 mmol di nitrato; Beet It, James White Drinks Ltd, Ipswich, Regno Unito). Dopo un minimo di dieci giorni di lavaggio, i partecipanti consumeranno un colpo di barbabietola al giorno per sei giorni. Ogni shot sarà composto da: 1x70ml di NO-3 concentrato di ricco succo di barbabietola (~7mmol di nitrato; Beet It, James White Drinks Ltd, Ipswich, UK). |
Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acute Mountain Salness (AMS-C) valutato dal questionario sui sintomi ambientali.
Lasso di tempo: Misurato il quinto giorno di integrazione con un'esposizione di sei ore all'ipossia
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Punteggio acuto della malattia cerebrale (AMS-C) calcolato dal questionario sui sintomi ambientali a 11 elementi (ESQ; Sampson et al., 1994). I partecipanti valutano la gravità di ciascun elemento da zero a cinque e le valutazioni sono state moltiplicate per i loro carichi fattoriali e sommati. Scala non abbreviata Titolo: Acute Cerebral Mountain Malattia Abbreviata Titolo: AMS-C Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 0 Valore massimo: 5 Interpretazione: Punti più alti significano un risultato peggiore |
Misurato il quinto giorno di integrazione con un'esposizione di sei ore all'ipossia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance di esercizio ipossico, valutato dal tempo all'esaurimento all'80% della riserva ipossica di V̇o2max.
Lasso di tempo: Misurato il sesto giorno di integrazione
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Il sesto giorno di ciascun protocollo di supplementazione, i partecipanti hanno completato un test di esaurimento del tempo all'80% della loro riserva di v Volone ipossica nell'ipossia acuta (FIO2 14,1%, equivalente 3225 m).
Le prestazioni massime dell'esercizio sono definite come tempo all'esaurimento (TTE) determinato dal tempo dall'inizio del test al guasto dell'attività (esaurimento volontario o incapacità di mantenere la velocità del tapis roulant).
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Misurato il sesto giorno di integrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie H Macdonald, PhD, Bangor University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sampson JB, Kobrick JL, Johnson RF. Measurement of subjective reactions to extreme environments: the Environmental Symptoms Questionnaire. Military Psychology. 1994; 6(4):215-233. doi: 10.1207/s15327876mp0604_2
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jan 27 2016
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