- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03101904
Effekten af kronisk nitrattilskud på akut bjergsyge og træningspræstation ved hypoxi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Det Forenede Kongerige, LL57 2PZ
- School of Sport, Health and Exercise Sciences, Bangor University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun kvinder: Regelmæssig menstruationscyklus eller postmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Opholdt sig i højde over 2500m i de sidste 6 måneder
- Rejst til højde over 2500m i de sidste 2 måneder
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Ustabil medicinsk tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nitrat og derefter placebo
Deltagerne vil dagligt indtage en rødbedeshot i seks dage. Hvert skud vil bestå af: 1x70 ml koncentreret NO-3 shot af rig rødbedejuice (~7mmol nitrat; Beet It, James White Drinks Ltd, Ipswich, UK). Efter mindst ti dages udvaskning vil deltagerne derefter indtage et dagligt nitratfattigt rødbedeskud i seks dage. Hvert skud vil bestå af 1x70 ml nitrat-udtømt rødbede Placebo-shot (~0,003 mmol nitrat; Beet It, James White Drinks Ltd, Ipswich, UK). |
Andre navne:
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo og derefter nitrat
Deltagerne vil indtage et dagligt nitrat-udtømt rødbedeskud i seks dage. Hvert skud vil bestå af 1x70 ml nitrat-udtømt rødbede Placebo-shot (~0,003 mmol nitrat; Beet It, James White Drinks Ltd, Ipswich, UK). Efter mindst ti dages udvaskning indtager deltagerne et dagligt rødbedeshot i seks dage. Hvert skud vil bestå af: 1x70 ml koncentreret NO-3 shot af rig rødbedejuice (~7mmol nitrat; Beet It, James White Drinks Ltd, Ipswich, UK). |
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut bjergsyge (AMS-C) som vurderet af miljøsymptomspørgeskemaet.
Tidsramme: Målt på den femte dag af tilskud med seks timers eksponering for hypoxi
|
Acute Cerebral Mountain Sickness-score (AMS-C) beregnet ud fra 11-elementer Environmental Symptoms Questionnaire (ESQ; Sampson et al., 1994).
Deltagerne vurderer sværhedsgraden af hvert element fra én til fem, og vurderingerne blev ganget med deres faktorindlæsninger og summeret.
|
Målt på den femte dag af tilskud med seks timers eksponering for hypoxi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypoxisk træningspræstation vurderet ved tid til udmattelse ved 80 % af hypoxisk V̇O2max-reserve.
Tidsramme: Målt på den sjette dag af tilskud
|
På dag seks i hver tilskudsprotokol gennemfører deltagerne en tid til udmattelsestest ved 80 % af deres hypoxiske V̇O2max-reserve ved akut hypoxi (FiO2 14,1 %, svarende til 3225 m).
Maksimal træningspræstation er defineret som tid til udmattelse (TTE) bestemt af tiden fra start af testen til opgavefejl (tilsigtet udmattelse eller manglende evne til at opretholde løbebåndets hastighed).
|
Målt på den sjette dag af tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Jan 27 2016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater