- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03101904
Kroonisen nitraattilisän vaikutus akuuttiin vuoristotautiin ja harjoitussuoritukseen hypoksiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gwynedd
-
Bangor, Gwynedd, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PZ
- School of Sport, Health and Exercise Sciences, Bangor University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain naiset: Säännöllinen kuukautiskierto tai postmenopausaali
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyi yli 2500 metrin korkeudessa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Matkusti yli 2500 metrin korkeuteen viimeisen 2 kuukauden aikana
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Epävakaa lääketieteellinen tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nitraatti ja sitten placebo
Osallistujat nauttivat päivittäin punajuurisotoksen kuuden päivän ajan. Jokainen annos sisältää: 1 x 70 ml tiivistettyä NO-3-rouhetta runsasta punajuurimehua (~ 7 mmol nitraattia; Beet It, James White Drinks Ltd, Ipswich, UK). Vähintään kymmenen päivän huuhtelun jälkeen osallistujat nauttivat päivittäisen nitraattipuutteellisen punajuurisuihkun kuuden päivän ajan. Jokainen pistos sisältää 1 x 70 ml nitraattia sisältämätöntä punajuurta Placebo-rouhetta (~0,003 mmol nitraattia; Beet It, James White Drinks Ltd, Ipswich, UK). |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja sitten nitraatti
Osallistujat nauttivat päivittäisen nitraattivähennetyn punajuuren kuuden päivän ajan. Jokainen pistos sisältää 1 x 70 ml nitraattia sisältämätöntä punajuurta Placebo-rouhetta (~0,003 mmol nitraattia; Beet It, James White Drinks Ltd, Ipswich, UK). Vähintään kymmenen päivän huuhtelun jälkeen osallistujat nauttivat päivittäisen punajuuren kuuden päivän ajan. Jokainen annos sisältää: 1 x 70 ml tiivistettyä NO-3-rouhetta runsasta punajuurimehua (~ 7 mmol nitraattia; Beet It, James White Drinks Ltd, Ipswich, UK). |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti vuoristotauti (AMS-C) ympäristöoireiden kyselylomakkeen arvioimana.
Aikaikkuna: Mitattu viidentenä täydentämispäivänä kuuden tunnin altistumisella hypoksialle
|
Akuutti aivojen vuoristotautipisteen (AMS-C) laskettu 11-kappaleisesta ympäristöoireiden kyselylomakkeesta (Esq; Sampson et ai., 1994). Osallistujat arvioivat kunkin esineen vakavuuden nollasta viiteen, ja luokitukset kerrottiin niiden tekijäkuormituksella ja tiivistettiin. Poistumaton asteikko Otsikko: Akuutti aivojen vuoristotauti Lyhennetty otsikko: AMS-C-mittayksikkö: Pisteet asteikolla Vähimmäisarvo: 0 Suurin arvo: 5 Tulkinta: Suuremmat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta |
Mitattu viidentenä täydentämispäivänä kuuden tunnin altistumisella hypoksialle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksinen harjoituksen suorituskyky, joka on arvioitu uupumisen ajan myötä 80%: lla hypoksisesta V̇2Max -varannosta.
Aikaikkuna: Mitattu kuudentena täydentämispäivänä
|
Jokaisesta täydentämisprotokollasta kuudentena päivänä osallistujat suorittivat uupumustestiä 80%: lla heidän hypoksisesta V̇2Max -varantoaan akuutissa hypoksiassa (FIO2 14,1%, vastaava 3225 m).
Maksimaalinen harjoitussuorituskyky määritetään uupumisaikana (TTE), joka määritetään testin alkamisen jälkeen tehtävähäiriöön (vapaaehtoinen uupumus tai kyvyttömyys ylläpitää juoksumaton nopeutta).
|
Mitattu kuudentena täydentämispäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie H Macdonald, PhD, Bangor University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sampson JB, Kobrick JL, Johnson RF. Measurement of subjective reactions to extreme environments: the Environmental Symptoms Questionnaire. Military Psychology. 1994; 6(4):215-233. doi: 10.1207/s15327876mp0604_2
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jan 27 2016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta