- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03106103
Incidencia de bacteriuria sintomática y asintomática tras estudio urodinámico en mujeres
Incidencia de bacteriuria sintomática y asintomática tras estudio urodinámico con o sin profilaxis antibiótica en mujeres con incontinencia urinaria
El estudio urodinámico (UDS) representa una serie de pruebas clínicas acordadas y se utiliza para evaluar el estado funcional del tracto urinario inferior, proporcionando una base fisiopatológica para los síntomas urinarios. El estudio urodinámico implica el cateterismo del tracto urinario inferior. La prevalencia de infección del tracto urinario después de UDS oscila entre el 1,5 % y el 30 %.
Los estudios de antibióticos profilácticos para UDS han ofrecido datos de valores predictivos contradictorios y limitados. Algunos investigadores concluyeron que los antibióticos profilácticos eran valiosos y otros no.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la profilaxis antibiótica antes de UDS en mujeres, utilizando diferentes regímenes de antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, realizado en el Departamento de Ginecología de la Universidad Federal de Sao Paulo de enero de 2009 a diciembre de 2012.
Los pacientes fueron aleatorizados en cuatro grupos: el grupo A recibió 500 mg de levofloxacina, el grupo B recibió placebo, el grupo C recibió 80 mg de trimetoprima y 400 mg de sulfametoxazol (SMZ-TMP) y el grupo D recibió 100 mg de nitrofurantoína. Los comprimidos se administraron 30 minutos antes de la UDS.
A todos los pacientes se les indicó que recolectaran una muestra de orina del chorro medio para el laboratorio de microbiología 14 días después de la UDS. Se consideró bacteriuria significativa cuando >1.000.000 organismos/mL de una sola especie fue aislado.
Todos los datos se ingresaron en Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 16.0 para análisis estadístico y representación gráfica. Se utilizaron la prueba de razón de verosimilitud y la prueba exacta de Fisher para comparar la prevalencia de bacteriuria significativa después de UDS en los diferentes grupos y la prueba t de Student y la prueba ANOVA para comparar variables continuas. Para comparar los grupos en relación a la variable IMC y paridad se utilizó el modelo de análisis de varianza (ANOVA) o, en su caso, la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis y para comparar los grupos en relación a la variable menopausia se utilizó la prueba de Chi-cuadrado . Se estableció un nivel de significación de 0,05 para el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Criterios de inclusión: Mujeres de 20 a 85 años, diagnóstico clínico de incontinencia urinaria con indicación de estudio urodinámico, ausencia de prolapso genital o pico de esfuerzo del prolapso que no sobrepase el himen, ausencia de infección de vías urinarias
- Criterios de exclusión: Pacientes con diabetes mellitus, antecedentes de infección urinaria recidivante, con prolapso genital que exceda el himen, embarazadas, litiasis renal, alergia a antibióticos, retraso en el uso de sondas uretrales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres con incontinencia urinaria
Los pacientes fueron aleatorizados en cuatro grupos: el grupo A recibió 500 mg de levofloxacina, el grupo B recibió placebo, el grupo C recibió 80 mg de trimetoprima y 400 mg de sulfametoxazol (SMZ-TMP) y el grupo D recibió 100 mg de nitrofurantoína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de bacteriuria sintomática y asintomática tras estudio urodinámico en mujeres con incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Hirakauva, Doctor, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- EYH-2014
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