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Incidencia de bacteriuria sintomática y asintomática tras estudio urodinámico en mujeres

4 de abril de 2017 actualizado por: Elizabeth Yukie Hirakauva, Federal University of São Paulo

Incidencia de bacteriuria sintomática y asintomática tras estudio urodinámico con o sin profilaxis antibiótica en mujeres con incontinencia urinaria

El estudio urodinámico (UDS) representa una serie de pruebas clínicas acordadas y se utiliza para evaluar el estado funcional del tracto urinario inferior, proporcionando una base fisiopatológica para los síntomas urinarios. El estudio urodinámico implica el cateterismo del tracto urinario inferior. La prevalencia de infección del tracto urinario después de UDS oscila entre el 1,5 % y el 30 %.

Los estudios de antibióticos profilácticos para UDS han ofrecido datos de valores predictivos contradictorios y limitados. Algunos investigadores concluyeron que los antibióticos profilácticos eran valiosos y otros no.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la profilaxis antibiótica antes de UDS en mujeres, utilizando diferentes regímenes de antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este estudio es un estudio aleatorizado, doble ciego, realizado en el Departamento de Ginecología de la Universidad Federal de Sao Paulo de enero de 2009 a diciembre de 2012.

Los pacientes fueron aleatorizados en cuatro grupos: el grupo A recibió 500 mg de levofloxacina, el grupo B recibió placebo, el grupo C recibió 80 mg de trimetoprima y 400 mg de sulfametoxazol (SMZ-TMP) y el grupo D recibió 100 mg de nitrofurantoína. Los comprimidos se administraron 30 minutos antes de la UDS.

A todos los pacientes se les indicó que recolectaran una muestra de orina del chorro medio para el laboratorio de microbiología 14 días después de la UDS. Se consideró bacteriuria significativa cuando >1.000.000 organismos/mL de una sola especie fue aislado.

Todos los datos se ingresaron en Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 16.0 para análisis estadístico y representación gráfica. Se utilizaron la prueba de razón de verosimilitud y la prueba exacta de Fisher para comparar la prevalencia de bacteriuria significativa después de UDS en los diferentes grupos y la prueba t de Student y la prueba ANOVA para comparar variables continuas. Para comparar los grupos en relación a la variable IMC y paridad se utilizó el modelo de análisis de varianza (ANOVA) o, en su caso, la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis y para comparar los grupos en relación a la variable menopausia se utilizó la prueba de Chi-cuadrado . Se estableció un nivel de significación de 0,05 para el análisis estadístico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

217

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

mujeres con disfunción urinaria

Descripción

  • Criterios de inclusión: Mujeres de 20 a 85 años, diagnóstico clínico de incontinencia urinaria con indicación de estudio urodinámico, ausencia de prolapso genital o pico de esfuerzo del prolapso que no sobrepase el himen, ausencia de infección de vías urinarias
  • Criterios de exclusión: Pacientes con diabetes mellitus, antecedentes de infección urinaria recidivante, con prolapso genital que exceda el himen, embarazadas, litiasis renal, alergia a antibióticos, retraso en el uso de sondas uretrales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres con incontinencia urinaria
Los pacientes fueron aleatorizados en cuatro grupos: el grupo A recibió 500 mg de levofloxacina, el grupo B recibió placebo, el grupo C recibió 80 mg de trimetoprima y 400 mg de sulfametoxazol (SMZ-TMP) y el grupo D recibió 100 mg de nitrofurantoína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de bacteriuria sintomática y asintomática tras estudio urodinámico en mujeres con incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Hirakauva, Doctor, Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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