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Incidenza di batteriuria sintomatica e asintomatica dopo studio urodinamico nelle donne

4 aprile 2017 aggiornato da: Elizabeth Yukie Hirakauva, Federal University of São Paulo

Incidenza di batteriuria sintomatica e asintomatica dopo studio urodinamico con o senza profilassi antibiotica nelle donne con incontinenza urinaria

Urodynamic Study (UDS) rappresenta una serie di test clinici concordati e viene utilizzato per valutare lo stato funzionale del tratto urinario inferiore, fornendo una base fisiopatologica per i sintomi urinari. Lo studio urodinamico prevede la cateterizzazione del tratto urinario inferiore. La prevalenza dell'infezione del tratto urinario dopo UDS varia dall'1,5% al ​​30%.

Gli studi sugli antibiotici profilattici per le UDS hanno offerto dati di valori predittivi contraddittori e limitati. Alcuni ricercatori hanno concluso che gli antibiotici profilattici erano preziosi e altri no.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della profilassi antibiotica prima dell'UDS nelle donne, utilizzando diversi regimi antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è randomizzato, in doppio cieco è stato condotto presso il Dipartimento di Ginecologia dell'Università Federale di San Paolo da gennaio 2009 a dicembre 2012.

I pazienti sono stati randomizzati in quattro gruppi: il gruppo A ha ricevuto 500 mg di levofloxacina, il gruppo B ha ricevuto placebo, il gruppo C ha ricevuto 80 mg di trimetoprim e 400 mg di sulfametossazolo (SMZ-TMP) e il gruppo D ha ricevuto 100 mg di nitrofurantoina. Le compresse sono state somministrate 30 minuti prima dell'UDS.

Tutti i pazienti sono stati istruiti a raccogliere il campione di urina midstream al laboratorio di microbiologia 14 giorni dopo l'UDS. Una batteriuria significativa è stata considerata quando >1.000.000 organismi/mL di una singola specie è stato isolato.

Tutti i dati sono stati inseriti nel pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) 16.0 per l'analisi statistica e la rappresentazione grafica. Il test del rapporto di verosimiglianza e il test esatto di Fisher sono stati utilizzati per confrontare la prevalenza di batteriuria significativa dopo UDS nei diversi gruppi e il test t di Student e il test ANOVA sono stati utilizzati per confrontare le variabili continue. Per confrontare i gruppi in relazione alla variabile BMI e alla parità è stata utilizzata l'analisi della varianza del modello (ANOVA) o, se necessario, il test non parametrico di Kruskal-Wallis e per confrontare i gruppi in relazione alla variabile della menopausa, è stato utilizzato il test Chi-quadro . Per l'analisi statistica è stato stabilito un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

217

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne con disfunzione urinaria

Descrizione

  • Criteri di inclusione: donne di età compresa tra 20 e 85 anni, diagnosi clinica di incontinenza urinaria con indicazione per studio urodinamico, assenza di prolasso genitale o picco di sforzo del prolasso che non supera l'imene, assenza di infezione delle vie urinarie
  • Criteri di esclusione: pazienti con diabete mellito, anamnesi di recidiva di infezione delle vie urinarie, con prolasso genitale che supera de imene, donne in gravidanza, calcoli renali, allergia agli antibiotici, ritardo nell'uso di cateteri uretrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne con incontinenza urinaria
I pazienti sono stati randomizzati in quattro gruppi: il gruppo A ha ricevuto 500 mg di levofloxacina, il gruppo B ha ricevuto placebo, il gruppo C ha ricevuto 80 mg di trimetoprim e 400 mg di sulfametossazolo (SMZ-TMP) e il gruppo D ha ricevuto 100 mg di nitrofurantoina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di batteriuria sintomatica e asintomatica dopo studio urodinamico in donne con incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Hirakauva, Doctor, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYH-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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