Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer Bakteriurie nach urodynamischer Studie bei Frauen
Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer Bakteriurie nach urodynamischer Studie mit oder ohne Antibiotikaprophylaxe bei Frauen mit Harninkontinenz
Die urodynamische Studie (UDS) stellt eine Reihe vereinbarter klinischer Tests dar und dient zur Beurteilung des Funktionsstatus des unteren Harntrakts und liefert eine pathophysiologische Grundlage für Harnsymptome. Bei der urodynamischen Studie handelt es sich um eine Katheterisierung der unteren Harnwege. Die Prävalenz einer Harnwegsinfektion nach UDS liegt zwischen 1,5 und 30 %.
Studien zu prophylaktischen Antibiotika bei UDS haben Daten mit widersprüchlichen und begrenzten Vorhersagewerten geliefert. Einige Forscher kamen zu dem Schluss, dass prophylaktische Antibiotika wertvoll seien, andere nicht.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Antibiotikaprophylaxe vor UDS bei Frauen unter Verwendung verschiedener Antibiotika-Therapien zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie, die von Januar 2009 bis Dezember 2012 in der Abteilung für Gynäkologie der Sao Paulo Federal University durchgeführt wurde.
Die Patienten wurden in vier Gruppen randomisiert: Gruppe A erhielt 500 mg Levofloxacin, Gruppe B erhielt Placebo, Gruppe C erhielt 80 mg Trimethoprim und 400 mg Sulfamethoxazol (SMZ-TMP) und Gruppe D erhielt 100 mg Nitrofurantoin. Die Tabletten wurden 30 Minuten vor der UDS verabreicht.
Alle Patienten wurden angewiesen, 14 Tage nach der UDS eine Mittelstrahlurinprobe im mikrobiologischen Labor zu sammeln. Bei >1.000.000 wurde von einer signifikanten Bakteriurie ausgegangen Organismen/ml einer einzelnen Art wurden isoliert.
Alle Daten wurden zur statistischen Analyse und grafischen Darstellung in das Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 16.0 eingegeben. Der Likelihood-Ratio-Test und der exakte Fisher-Test wurden verwendet, um die Prävalenz einer signifikanten Bakteriurie nach UDS in den verschiedenen Gruppen zu vergleichen, und der Student-t-Test und der ANOVA-Test wurden verwendet, um kontinuierliche Variablen zu vergleichen. Zum Vergleich der Gruppen hinsichtlich der BMI-Variablen und der Parität wurde die Modellvarianzanalyse (ANOVA) oder gegebenenfalls der nichtparametrische Kruskal-Wallis-Test verwendet. Zum Vergleich der Gruppen hinsichtlich der Menopausenvariablen verwendeten wir den Chi-Quadrat-Test . Für die statistische Analyse wurde ein Signifikanzniveau von 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Einschlusskriterien: Frauen im Alter von 20 bis 85 Jahren, klinische Diagnose einer Harninkontinenz mit Indikation für eine urodynamische Studie, kein Genitalprolaps oder keine Prolaps-Spitzenanstrengung, die das Jungfernhäutchen nicht überschreitet, keine Harnwegsinfektion
- Ausschlusskriterien: Patienten mit Diabetes mellitus, wiederkehrenden Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte, mit Genitalprolaps, der das Jungfernhäutchen überschreitet, schwanger, Nierenstein, Allergie gegen Antibiotika, verzögerte Verwendung von Harnröhrenkathetern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frauen mit Harninkontinenz
Die Patienten wurden in vier Gruppen randomisiert: Gruppe A erhielt 500 mg Levofloxacin, Gruppe B erhielt Placebo, Gruppe C erhielt 80 mg Trimethoprim und 400 mg Sulfamethoxazol (SMZ-TMP) und Gruppe D erhielt 100 mg Nitrofurantoin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz symptomatischer und asymptomatischer Bakteriurie nach urodynamischer Studie bei Frauen mit Harninkontinenz
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Hirakauva, Doctor, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EYH-2014
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