Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EYP001a en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

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Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión durante la selección para inscribirse en el estudio:

1. El sujeto ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. El sujeto debe tener entre 18 y 50 años de edad, inclusive en el momento de la selección
3. El sujeto debe tener pruebas de química clínica, hematología y análisis de orina dentro de los límites normales permitidos (si está fuera del rango debe considerarse clínicamente significativo para ser excluyente) y debe realizarse dentro de los 21 días posteriores a la recepción de la primera dosis del fármaco del estudio.
4. El sujeto debe tener un índice de masa corporal de entre 18 y 30 kg/m2 en la selección
5. El sujeto debe tener un peso > 60 kg en la selección

6. El sujeto debe tener signos vitales normales después de 5 minutos de reposo en posición supina en la proyección:

   • 95 mm Hg < presión arterial sistólica < 140 mm Hg
   • 45 mm Hg < presión arterial diastólica < 90 mm Hg
   • 40 lpm < frecuencia del pulso < 90 lpm
7. El sujeto debe tener un ECG automático de 12 derivaciones normal (se puede aceptar un bloqueo de rama derecha incompleto): 120 ms < PR < 210 ms, QRS < 120 ms, intervalo QT corregido (QTc) (Fridericia) ≤ 450 ms en la selección.
8. Aceptar abstenerse de todo medicamento, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre (incluidas las vitaminas y los remedios naturales o a base de hierbas, p. St. John's Wort) durante 21 días antes del primer día del estudio hasta el alta del estudio (final del estudio médico posterior).
9. El sujeto acepta usar preservativo desde la dosificación hasta 90 días después de la dosis del fármaco del estudio. También se recomienda a las parejas femeninas de los sujetos masculinos inscritos en este estudio que utilicen un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma, un preservativo o la abstinencia).

Criterio de exclusión:

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Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben inscribirse en el estudio:

1. Antecedentes de úlceras gastrointestinales clínicamente significativas, especialmente úlceras pépticas, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa, colecistectomía, enfermedad de Crohn o síndrome del intestino irritable, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas, especialmente aquellas con antecedentes. de depresión, ideación suicida o intentos de suicidio, o enfermedad cardiovascular o cualquier otra condición que, en opinión del investigador principal, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio
2. Diarrea aguda o estreñimiento en los 7 días anteriores al primer día de estudio previsto. Si la detección se realiza > 7 días antes del primer día de estudio, este criterio se determinará el primer día de estudio. La diarrea se definirá como el paso de heces líquidas y/o una frecuencia de deposiciones > 3 veces al día. El estreñimiento se definirá como la imposibilidad de defecar con más frecuencia que cada dos días.
3. Donación o pérdida de más de 100 ml de sangre en los 60 días anteriores a la primera administración del fármaco
4. Consumo regular de alcohol >21 unidades por semana (1 unidad = 1⁄2 pinta de cerveza, 25 ml de trago de alcohol al 40 % o una copa de vino de 125 ml)
5. El sujeto tiene un intervalo QTc Fridericia limítrofe o largo según lo definido por las lecturas de detección de > 450
6. El sujeto ha participado en un estudio farmacológico dentro de los 60 días anteriores a la primera administración del fármaco en el estudio actual
7. El sujeto ha usado cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidas las vitaminas, dentro de los 21 días anteriores al estudio
8. El sujeto ha usado cualquier medicamento recetado dentro de los 21 días anteriores al estudio.
9. El sujeto ha sido tratado con cualquier fármaco conocido que altere las enzimas P450 3A4 o 2D6 en los 30 días anteriores al estudio
10. Sujeto que fuma más de 5 cigarrillos por día
11. El sujeto ha buscado consejo o ha sido remitido a un médico general o consejero por abuso o uso indebido de alcohol, drogas no médicas, drogas medicinales u otro abuso de sustancias, p. disolventes
12. El sujeto tiene un análisis de sangre positivo para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y anticuerpo de hepatitis C y/o un análisis de orina positivo para alcohol o drogas de abuso

13. Cualquier uso actual o anterior de drogas como opiáceos, cocaína, éxtasis o anfetaminas intravenosas

    - No se excluirá a los sujetos que admitan un consumo pasado ocasional de cannabis siempre que tengan un test de drogas de abuso negativo y hayan estado abstinentes del consumo de cannabis durante al menos 3 meses.

14. El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada (es decir, infección activa)
15. El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de las cuatro semanas posteriores al ingreso al estudio, o 12 meses antes del estudio para cirugía gastrointestinal.