Tutkimus, jossa arvioidaan EYP001a:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

-

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit seulonnan aikana, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Tutkittava on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista
2. Tutkittavan tulee olla 18–50-vuotias, seulonna mukaan lukien
3. Koehenkilöllä on oltava kliiniset kemiat, hematologia ja virtsaanalyysit normaaleissa, sallituissa rajoissa (jos alueen ulkopuolella on pidettävä kliinisesti merkittävänä poissulkevana) ja ne on suoritettava 21 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta.
4. Tutkittavan painoindeksin tulee olla seulonnassa 18-30 kg/m2
5. Tutkittavan painon tulee olla seulonnassa > 60 kg

6. Potilaalla on oltava normaalit elintoiminnot 5 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa seulonnan aikana:

   • 95 mm Hg < systolinen verenpaine < 140 mm Hg
   • 45 mm Hg < diastolinen verenpaine < 90 mm Hg
   • 40 bpm < syke < 90 bpm
7. Tutkittavalla on oltava normaali 12-kytkentäinen automaattinen EKG (epätäydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos voidaan hyväksyä): 120 ms < PR < 210 ms, QRS < 120 ms, korjattu QT-aika (QTc) (Fridericia) ≤ 450 ms seulonnassa.
8. Sitoudu pidättäytymään kaikista lääkkeistä, mukaan lukien reseptivapaat ja reseptilääkkeet (mukaan lukien vitamiinit ja luonnolliset tai yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 21 päivän ajan ennen ensimmäistä tutkimuspäivää tutkimuksesta poistumiseen asti (tutkimuksen jälkeisen lääketieteellisen hoidon loppu).
9. Tutkittava suostuu käyttämään kondomia annostelusta 90 päivään tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tähän tutkimukseen otettujen miespuolisten naispuolisten kumppanien on myös suositeltavaa käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kalvoa, kondomia tai raittiutta).

Poissulkemiskriteerit:

-

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:

1. Kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan, erityisesti peptisiä haavaumia, maha-suolikanavan verenvuotoa, haavaista paksusuolitulehdusta, kolekystektomiaa, Crohnin tautia tai ärtyvän suolen oireyhtymää, munuaisten, maksan, neurologista, hematologista, endokriinistä, onkologista, keuhko-, immunologista, erityisesti psykiatrista, erityisesti psykiatrista. masennuksesta, itsemurha-ajatuksista tai itsemurhayrityksistä tai sydän- ja verisuonisairaudesta tai muusta sairaudesta, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen
2. Akuutti ripuli tai ummetus 7 päivää ennen ennakoitua ensimmäistä tutkimuspäivää. Jos seulonta tapahtuu > 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuspäivää, tämä kriteeri määräytyy ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Ripuli määritellään nestemäisten ulosteiden kulkeutumiseksi ja/tai ulostetiheydeksi > 3 kertaa päivässä. Ummetus määritellään epäonnistuneeksi suoliston avaamisesta useammin kuin joka toinen päivä
3. Yli 100 ml:n veren luovutus tai menetys 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
4. Säännöllinen alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 1⁄2 tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä)
5. Koehenkilöllä on rajaviiva tai pitkä QTc Fridericia-väli, joka on määritetty seulontalukemilla > 450
6. Koehenkilö on osallistunut lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa tässä tutkimuksessa
7. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa OTC-lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, 21 päivän aikana ennen tutkimusta
8. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä 21 päivän aikana ennen tutkimusta
9. Kohdetta on hoidettu millä tahansa tunnetulla P450 3A4- tai 2D6-entsyymejä muuttavalla lääkkeellä 30 päivän aikana ennen tutkimusta
10. Potilas polttaa yli 5 savuketta päivässä
11. Tutkittava on kysynyt neuvoa yleislääkäriltä tai neuvonantajalta tai hänet on lähetetty alkoholin, ei-lääketieteellisten huumeiden, lääkkeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttöön tai väärinkäyttöön, esim. liuottimia
12. Potilaalla on positiivinen veriseulonta HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja hepatiitti C -vasta-aineen varalta ja/tai positiivinen virtsan seulonta alkoholin tai huumeiden varalta

13. Mikä tahansa huumeiden, kuten opiaattien, kokaiinin, ekstaasin tai suonensisäisten amfetamiinien, nykyinen tai aiempi käyttö

    - Koehenkilöitä, jotka myöntävät käyttäneensä kannabista satunnaisesti, ei suljeta pois, jos heillä on negatiivinen huumetesti ja he ovat olleet pidättäytyneistä kannabiksen käytöstä vähintään 3 kuukautta

14. Tutkittavalla on hallitsematon väliaikainen sairaus (eli aktiivinen infektio)
15. Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus neljän viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta tai 12 kuukautta ennen maha-suolikanavan leikkaustutkimusta.