Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики EYP001a у здоровых мужчин

Критерии включения:

-

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения во время скрининга, чтобы быть зачисленными в исследование:

1. Субъект дал добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием.
2. Субъект должен быть в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент скрининга.
3. Субъект должен иметь клинические биохимические, гематологические и анализы мочи в пределах нормальных допустимых пределов (если они выходят за пределы допустимого диапазона, они должны рассматриваться как клинически значимые для исключения) и выполняться в течение 21 дня после получения первой дозы исследуемого препарата.
4. Субъект должен иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 на момент скрининга.
5. Субъект должен иметь вес > 60 кг на скрининге

6. Субъект должен иметь нормальные жизненные показатели после 5 минут отдыха в положении лежа на скрининге:

   • 95 мм рт. ст. < систолическое артериальное давление < 140 мм рт. ст.
   • 45 мм рт. ст. < диастолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.
   • 40 ударов в минуту < частота пульса < 90 ударов в минуту
7. Субъект должен иметь нормальную автоматическую ЭКГ в 12 отведениях (неполная блокада правой ножки пучка Гиса может быть принята): 120 мс < PR < 210 мс, QRS < 120 мс, скорректированный интервал QT (QTc) (Фридериция) ≤ 450 мс при скрининге.
8. Согласитесь воздерживаться от всех лекарств, в том числе безрецептурных и отпускаемых по рецепту (включая витамины и натуральные или растительные лекарственные средства, т.е. Зверобой) за 21 день до первого дня исследования до выписки из исследования (окончание постисследованного медицинского обслуживания).
9. Субъект соглашается использовать презерватив с момента введения дозы до 90 дней после приема дозы исследуемого препарата. Женщинам-партнерам мужчин, включенных в это исследование, также рекомендуется использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, диафрагму, презерватив или воздержание).

Критерий исключения:

-

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в исследование:

1. Наличие в анамнезе клинически значимого желудочно-кишечного тракта, особенно пептических язв, желудочно-кишечного кровотечения, язвенного колита, холецистэктомии, болезни Крона или синдрома раздраженного кишечника, почечных, печеночных, неврологических, гематологических, эндокринных, онкологических, легочных, иммунологических, психиатрических, особенно в анамнезе депрессии, суицидальных мыслей или суицидальных попыток, сердечно-сосудистых заболеваний или любого другого состояния, которое, по мнению основного исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
2. Острая диарея или запор за 7 дней до прогнозируемого первого дня исследования. Если скрининг проводится >7 дней до первого дня исследования, этот критерий будет определен в первый день исследования. Диарея будет определяться как выделение жидких фекалий и/или частота стула > 3 раз в день. Запор будет определяться как неспособность открывать кишечник чаще, чем через день.
3. Донорство или потеря более 100 мл крови в течение 60 дней до первого введения препарата
4. Регулярное потребление алкоголя >21 единица в неделю (1 единица = 1/2 пинты пива, 25 мл стопки 40% спирта или 125 мл бокала вина)
5. Субъект имеет пограничный или удлиненный интервал QTc Fridericia, что определяется показаниями скрининга > 450.
6. Субъект участвовал в исследовании препарата в течение 60 дней до первого приема препарата в текущем исследовании.
7. Субъект принимал какие-либо безрецептурные (OTC) лекарства, включая витамины, в течение 21 дня до исследования.
8. Субъект использовал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 21 дня до исследования.
9. Субъект лечился любыми известными препаратами, изменяющими фермент P450 3A4 или 2D6, в течение 30 дней до исследования.
10. Субъект курит более 5 сигарет в день
11. Субъект обратился за советом к врачу общей практики или консультанту или был направлен к нему по поводу злоупотребления алкоголем, немедицинских препаратов, лекарственных препаратов или злоупотребления другими психоактивными веществами, например. растворители
12. Субъект имеет положительный анализ крови на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к гепатиту С и/или положительный результат анализа мочи на алкоголь или наркотики.

13. Любое текущее или предыдущее употребление наркотиков, таких как опиаты, кокаин, экстази или внутривенные амфетамины.

    - Субъекты, которые признаются в эпизодическом употреблении каннабиса в прошлом, не будут исключены, если у них будет отрицательный тест на наркотики и они воздерживались от употребления каннабиса в течение как минимум 3 месяцев.

14. У субъекта неконтролируемое интеркуррентное заболевание (т. е. активная инфекция).
15. Субъект перенес серьезную операцию в течение четырех недель после включения в исследование или за 12 месяцев до исследования желудочно-кишечной хирургии.