Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EYP001a bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

-

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden während des Screenings alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Der Proband hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
2. Der Proband muss zwischen 18 und 50 Jahre alt sein (einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings).
3. Der Proband muss über klinische Chemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests verfügen, die innerhalb der normalen, zulässigen Grenzen liegen (wenn sie außerhalb des Bereichs liegen, muss dies als klinisch signifikant angesehen werden, um als Ausschluss zu gelten) und innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden
4. Der Proband muss zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 haben
5. Der Proband muss beim Screening ein Gewicht von > 60 kg haben

6. Der Proband muss nach 5 Minuten Ruhe in Rückenlage beim Screening normale Vitalfunktionen aufweisen:

   • 95 mm Hg < systolischer Blutdruck < 140 mm Hg
   • 45 mm Hg < diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg
   • 40 Schläge pro Minute < Pulsfrequenz < 90 Schläge pro Minute
7. Der Proband muss über ein normales automatisches 12-Kanal-EKG verfügen (ein unvollständiger Rechtsschenkelblock kann akzeptiert werden): 120 ms < PR < 210 ms, QRS < 120 ms, korrigiertes QT-Intervall (QTc) (Fridericia) ≤ 450 ms beim Screening.
8. Stimmen Sie zu, auf alle Medikamente zu verzichten, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger und verschreibungspflichtiger Medikamente (einschließlich Vitaminen und natürlicher oder pflanzlicher Heilmittel, z. B. Johanniskraut) für 21 Tage vor dem ersten Studientag bis zur Entlassung aus der Studie (medizinisches Ende nach dem Studium).
9. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, von der Dosierung bis 90 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments Kondome zu verwenden. Den Partnerinnen männlicher Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, wird außerdem empfohlen, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Zwerchfell, ein Kondom oder Abstinenz).

Ausschlusskriterien:

-

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

1. Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Magen-Darm-Geschwüre, insbesondere Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Colitis ulcerosa, Cholezystektomie, Morbus Crohn oder Reizdarmsyndrom, renal, hepatisch, neurologisch, hämatologisch, endokrin, onkologisch, pulmonal, immunologisch, psychiatrisch, insbesondere solche mit einer Vorgeschichte Depressionen, Suizidgedanken oder Suizidversuche, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptforschers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
2. Akuter Durchfall oder Verstopfung in den 7 Tagen vor dem voraussichtlichen ersten Studientag. Wenn das Screening >7 Tage vor dem ersten Studientag erfolgt, wird dieses Kriterium am ersten Studientag festgelegt. Als Durchfall wird der Austritt von flüssigem Kot und/oder eine Stuhlfrequenz von mehr als 3 Mal pro Tag definiert. Unter Verstopfung versteht man das Versäumnis, den Darm häufiger als jeden zweiten Tag zu öffnen
3. Spende oder Verlust von mehr als 100 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung
4. Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 1⁄2 Pint Bier, 25 ml Schuss 40 %ige Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein)
5. Das Subjekt hat ein grenzwertiges oder langes QTc-Fridericia-Intervall, definiert durch Screening-Werte von > 450
6. Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie an einer Arzneimittelstudie teilgenommen
7. Der Proband hat innerhalb von 21 Tagen vor der Studie rezeptfreie Medikamente (OTC), einschließlich Vitamine, eingenommen
8. Der Proband hat innerhalb von 21 Tagen vor der Studie verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen
9. Der Proband wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Studie mit bekannten Arzneimitteln behandelt, die das Enzym P450 3A4 oder 2D6 verändern
10. Proband, der mehr als 5 Zigaretten pro Tag raucht
11. Die Person hat wegen Missbrauchs oder Missbrauchs von Alkohol, nichtmedizinischen Drogen, Medikamenten oder anderem Substanzmissbrauch, z. Lösungsmittel
12. Der Proband hat einen positiven Bluttest auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Antikörper und/oder einen positiven Urintest auf Alkohol oder Drogenmissbrauch

13. Jeglicher aktueller oder früherer Konsum von Drogen wie Opiaten, Kokain, Ecstasy oder intravenös verabreichten Amphetaminen

    - Probanden, die zugeben, in der Vergangenheit gelegentlich Cannabis konsumiert zu haben, werden nicht ausgeschlossen, solange sie einen negativen Drogentest haben und seit mindestens 3 Monaten auf Cannabiskonsum verzichten

14. Das Subjekt hat eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung (d. h. eine aktive Infektion).
15. Der Proband musste sich innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn oder 12 Monaten vor Studienbeginn einer größeren Operation wegen Magen-Darm-Operationen unterziehen.