Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EYP001a bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

-

Proefpersonen moeten tijdens de screening aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

1. Proefpersoon heeft vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure
2. Proefpersoon moet 18 tot 50 jaar oud zijn, inclusief bij screening
3. Proefpersoon moet klinische chemie-, hematologie- en urineonderzoekstests ondergaan binnen normale, toegestane limieten (indien buiten bereik moet worden beschouwd als klinisch significant om uitsluiting te zijn) en uitgevoerd binnen 21 dagen na ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
4. Proefpersoon moet bij screening een body mass index tussen 18 en 30 kg/m2 hebben
5. Proefpersoon moet bij screening > 60 kg wegen

6. Proefpersoon moet normale vitale functies hebben na 5 minuten rust in rugligging bij screening:

   • 95 mm Hg < systolische bloeddruk < 140 mm Hg
   • 45 mm Hg < diastolische bloeddruk < 90 mm Hg
   • 40 slagen per minuut < hartslag < 90 slagen per minuut
7. Proefpersoon moet een normaal automatisch ECG met 12 afleidingen hebben (onvolledig rechterbundeltakblok kan worden geaccepteerd): 120 ms < PR < 210 ms, QRS < 120 ms, gecorrigeerd QT-interval (QTc) (Fridericia) ≤ 450 msec bij screening.
8. Ga ermee akkoord om u te onthouden van alle medicatie, inclusief vrij verkrijgbare en voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en natuurlijke of kruidengeneesmiddelen, bijv. sint-janskruid) gedurende 21 dagen vóór de eerste studiedag tot ontslag uit de studie (einde medische post-studie).
9. De proefpersoon stemt ermee in condooms te gebruiken vanaf de dosering tot en met 90 dagen na de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen die deelnamen aan dit onderzoek wordt ook aanbevolen om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium, condoom of onthouding).

Uitsluitingscriteria:

-

Proefpersonen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

1. Een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, met name peptische ulceraties, gastro-intestinale bloedingen, colitis ulcerosa, cholecystectomie, de ziekte van Crohn of prikkelbare darmsyndroom, renaal, hepatisch, neurologisch, hematologisch, endocrien, oncologisch, pulmonaal, immunologisch, psychiatrisch, vooral die met een voorgeschiedenis van depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen, of hart- en vaatziekten of enige andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden
2. Acute diarree of constipatie in de 7 dagen voor de voorspelde eerste studiedag. Bij screening >7 dagen voor eerste studiedag wordt dit criterium op eerste studiedag bepaald. Diarree wordt gedefinieerd als het passeren van vloeibare ontlasting en/of een ontlastingsfrequentie van > 3 keer per dag. Constipatie wordt gedefinieerd als het niet vaker dan om de dag openen van de darmen
3. Donatie of verlies van meer dan 100 ml bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste medicijntoediening
4. Regelmatig alcoholgebruik >21 eenheden per week (1 eenheid = 1⁄2 pint bier, 25 ml shot 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
5. Proefpersoon heeft een borderline of lang QTc Fridericia-interval zoals gedefinieerd door screeningswaarden van > 450
6. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste geneesmiddeltoediening in het huidige onderzoek
7. Proefpersoon heeft binnen 21 dagen voorafgaand aan het onderzoek vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) gebruikt, inclusief vitamines
8. Proefpersoon heeft voorgeschreven medicatie gebruikt binnen 21 dagen voorafgaand aan het onderzoek
9. Proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek behandeld met bekende P450 3A4- of 2D6-enzymveranderende geneesmiddelen
10. Proefpersoon die meer dan 5 sigaretten per dag rookt
11. Betrokkene heeft advies ingewonnen bij of is doorverwezen naar een huisarts of hulpverlener voor misbruik of misbruik van alcohol, niet-medicamenteuze drugs, medicijnen of ander middelenmisbruik, b.v. oplosmiddelen
12. Proefpersoon heeft een positieve bloedscreening voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en Hepatitis C-antilichaam en/of een positieve urinescreening voor alcohol- of drugsmisbruik

13. Elk huidig ​​of eerder gebruik van drugs zoals opiaten, cocaïne, ecstasy of intraveneuze amfetaminen

    - Proefpersonen die toegeven dat ze in het verleden incidenteel cannabis hebben gebruikt, worden niet uitgesloten zolang ze een negatieve test op drugsmisbruik hebben en zich gedurende ten minste 3 maanden hebben onthouden van cannabisgebruik

14. Proefpersoon heeft een ongecontroleerde bijkomende ziekte (d.w.z. actieve infectie)
15. Proefpersoon heeft binnen vier weken na aanvang van de studie een grote operatie ondergaan, of 12 maanden voorafgaand aan de studie voor gastro-intestinale chirurgie.