Studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til EYP001a hos friske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

-

Forsøkspersoner må tilfredsstille alle følgende inklusjonskriterier under screening for å bli registrert i studien:

1. Forsøkspersonen har gitt frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre
2. Forsøkspersonen må være 18 til 50 år, inkludert ved screening
3. Forsøkspersonen må ha kliniske kjemi-, hematologi- og urinanalysetester innenfor normale, tillatte grenser (hvis utenfor rekkevidde må anses som klinisk signifikant for å være ekskluderende) og utført innen 21 dager etter mottak av første dose av studiemedikamentet
4. Forsøkspersonen må ha en kroppsmasseindeks på mellom 18 og 30 kg/m2 ved screening
5. Forsøkspersonen må ha vekt > 60 kg ved screening

6. Personen må ha normale vitale tegn etter 5 minutters hvile i ryggleie ved screening:

   • 95 mm Hg < systolisk blodtrykk < 140 mm Hg
   • 45 mm Hg < diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg
   • 40 bpm < pulsfrekvens < 90 bpm
7. Forsøkspersonen må ha et normalt 12-avlednings automatisk EKG (ufullstendig høyre grenblokk kan aksepteres): 120 ms < PR < 210 ms, QRS < 120 ms, korrigert QT-intervall (QTc) (Fridericia) ≤ 450 ms ved screening.
8. Godta å avstå fra all medisin, inkludert reseptfrie og reseptbelagte medisiner (inkludert vitaminer og natur- eller urtemidler, f.eks. johannesurt) i 21 dager før første studiedag frem til utskrivelse fra studien (avslutning av medisinsk poststudie).
9. Forsøkspersonen godtar å bruke kondom fra dosering til 90 dager etter dose av studiemedikament. Kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner som er registrert i denne studien anbefales også å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma, kondom eller abstinens).

Ekskluderingskriterier:

-

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien:

1. En historie med klinisk signifikante gastrointestinale, spesielt peptiske sår, gastrointestinale blødninger, ulcerøs kolitt, kolecystektomi, Crohns sykdom eller irritabel tarmsyndrom, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, pulmonale, immunologiske, psykologiske, av depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk, eller kardiovaskulær sykdom eller enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene
2. Akutt diaré eller forstoppelse de 7 dagene før den anslåtte første studiedagen. Hvis screening skjer >7 dager før første studiedag, vil dette kriteriet bli bestemt på første studiedag. Diaré vil bli definert som passasje av flytende avføring og/eller en avføringsfrekvens på > 3 ganger per dag. Forstoppelse vil bli definert som manglende åpning av tarmene oftere enn annenhver dag
3. Donasjon eller tap av mer enn 100 ml blod innen 60 dager før første legemiddeladministrering
4. Vanlig alkoholforbruk >21 enheter per uke (1 enhet = 1⁄2 halvliter øl, 25 ml shot 40 % sprit eller et 125 ml glass vin)
5. Personen har et borderline eller langt QTc Fridericia-intervall som definert av screeningsavlesninger på > 450
6. Forsøkspersonen har deltatt i en legemiddelstudie innen 60 dager før første legemiddeladministrering i den nåværende studien
7. Forsøkspersonen har brukt reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert vitaminer, innen 21 dager før studien
8. Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte medisiner innen 21 dager før studien
9. Personen har blitt behandlet med kjente P450 3A4 eller 2D6 enzymendrende legemidler innen 30 dager før studien
10. Person som røyker mer enn 5 sigaretter per dag
11. Forsøksperson har søkt råd fra eller blitt henvist til fastlege eller rådgiver for misbruk eller misbruk av alkohol, ikke-medisinske stoffer, medisinske stoffer eller annet rusmisbruk, f.eks. løsemidler
12. Forsøkspersonen har en positiv blodundersøkelse for HIV, Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), og Hepatitt C-antistoff og/eller en positiv urinskjerm for alkohol eller narkotikamisbruk

13. All nåværende eller tidligere bruk av rusmidler som opiater, kokain, ecstasy eller intravenøse amfetaminer

    - Personer som innrømmer sporadisk tidligere bruk av cannabis, vil ikke bli ekskludert så lenge de har en negativ narkotika-of-misbruk-test og har vært avholdende fra cannabisbruk i minst 3 måneder

14. Personen har en ukontrollert interkurrent sykdom (dvs. aktiv infeksjon)
15. Forsøkspersonen har gjennomgått en større operasjon innen fire uker fra studiestart, eller 12 måneder før studiet for gastrointestinal kirurgi.