Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af EYP001a hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

-

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier under screening for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Forsøgspersonen har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure
2. Forsøgspersonen skal være 18 til 50 år, inklusive ved screening
3. Forsøgspersonen skal have klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse inden for normale, tilladte grænser (hvis uden for intervallet, skal det anses for at være klinisk signifikant for at være ekskluderende) og udføres inden for 21 dage efter modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet
4. Forsøgspersonen skal have et kropsmasseindeks på mellem 18 og 30 kg/m2 ved screening
5. Forsøgsperson skal have en vægt > 60 kg ved screening

6. Forsøgspersonen skal have normale vitale tegn efter 5 minutters hvile i rygliggende stilling ved screening:

   • 95 mm Hg < systolisk blodtryk < 140 mm Hg
   • 45 mm Hg < diastolisk blodtryk < 90 mm Hg
   • 40 bpm < pulsfrekvens < 90 bpm
7. Forsøgspersonen skal have et normalt 12-aflednings automatisk EKG (ufuldstændig højre grenblok kan accepteres): 120 ms < PR < 210 ms, QRS < 120 ms, korrigeret QT-interval (QTc) (Fridericia) ≤ 450 ms ved screening.
8. Accepter at afholde dig fra al medicin, herunder ikke-receptpligtig og receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og natur- eller naturlægemidler, f.eks. perikon) i 21 dage før den første studiedag indtil udskrivelse fra undersøgelsen (afslutning på lægelig poststudie).
9. Forsøgspersonen indvilliger i at bruge kondom fra dosering til 90 dage efter dosis af studielægemidlet. Kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner, der er optaget i denne undersøgelse, anbefales også at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intra-uterin enhed, mellemgulv, kondom eller abstinens).

Ekskluderingskriterier:

-

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:

1. En historie med klinisk signifikante gastrointestinale, især peptiske ulcerationer, gastrointestinale blødninger, ulcerøs colitis, kolecystektomi, Crohns sygdom eller Irritabel tyktarm, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, lungesygdom, af depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter hovedforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
2. Akut diarré eller forstoppelse i de 7 dage før den forventede første undersøgelsesdag. Hvis screening sker >7 dage før første studiedag, vil dette kriterium blive fastlagt på første studiedag. Diarré vil blive defineret som passage af flydende afføring og/eller en afføringsfrekvens på > 3 gange om dagen. Forstoppelse vil blive defineret som en manglende åbning af tarmene hyppigere end hver anden dag
3. Donation eller tab af mere end 100 ml blod inden for 60 dage før den første lægemiddeladministration
4. Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen (1 enhed = 1⁄2 pint øl, 25 ml shot 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
5. Forsøgspersonen har et borderline eller langt QTc Fridericia-interval som defineret ved screeningsaflæsninger på > 450
6. Forsøgspersonen har deltaget i et lægemiddelstudie inden for 60 dage før den første lægemiddeladministration i det aktuelle studie
7. Forsøgspersonen har brugt enhver håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer, inden for 21 dage før undersøgelsen
8. Forsøgspersonen har brugt enhver receptpligtig medicin inden for 21 dage før undersøgelsen
9. Forsøgsperson er blevet behandlet med alle kendte P450 3A4 eller 2D6 enzymændrende lægemidler inden for 30 dage før undersøgelsen
10. Person ryger mere end 5 cigaretter om dagen
11. Forsøgsperson har søgt rådgivning hos eller blevet henvist til en praktiserende læge eller rådgiver for misbrug eller misbrug af alkohol, ikke-medicinske stoffer, medicinske stoffer eller andet stofmisbrug, f.eks. opløsningsmidler
12. Forsøgspersonen har en positiv blodscreening for HIV, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og Hepatitis C-antistof og/eller en positiv urinscreening for alkohol eller misbrug

13. Enhver nuværende eller tidligere brug af stoffer såsom opiater, kokain, ecstasy eller intravenøse amfetaminer

    - Forsøgspersoner, der indrømmer lejlighedsvis tidligere brug af cannabis, vil ikke blive udelukket, så længe de har en negativ stofmisbrugstest og har været afholdende fra cannabisbrug i mindst 3 måneder

14. Personen har en ukontrolleret interaktuel sygdom (dvs. aktiv infektion)
15. Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation inden for fire uger efter påbegyndelse af undersøgelsen eller 12 måneder før undersøgelsen til gastrointestinal kirurgi.