Studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för EYP001a hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

-

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier under screening för att bli registrerade i studien:

1. Försökspersonen har gett frivilligt skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur utförs
2. Försökspersonen måste vara 18 till 50 år, inklusive vid screening
3. Försökspersonen måste ha kliniska kemi-, hematologi- och urinanalystester inom normala, tillåtna gränser (om utanför intervallet måste anses vara kliniskt signifikant för att vara uteslutande) och utföras inom 21 dagar efter att ha mottagit den första dosen av studieläkemedlet
4. Försökspersonen måste ha ett kroppsmassaindex på mellan 18 och 30 kg/m2 vid screening
5. Försökspersonen måste ha en vikt > 60 kg vid screening

6. Försökspersonen måste ha normala vitala tecken efter 5 minuters vila i ryggläge vid screening:

   • 95 mm Hg < systoliskt blodtryck < 140 mm Hg
   • 45 mm Hg < diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg
   • 40 bpm < pulsfrekvens < 90 bpm
7. Försökspersonen måste ha ett normalt 12-avlednings automatiskt EKG (ofullständig höger grenblock kan accepteras): 120 ms < PR < 210 ms, QRS < 120 ms, korrigerat QT-intervall (QTc) (Fridericia) ≤ 450 ms vid screening.
8. Gå med på att avstå från all medicinering, inklusive receptfria och receptbelagda mediciner (inklusive vitaminer och naturliga eller växtbaserade läkemedel, t.ex. johannesört) i 21 dagar före den första studiedagen fram till utskrivningen från studien (slutet på medicinsk efterstudie).
9. Försökspersonen samtycker till att använda kondom från dosering till 90 dagar efter dosen av studieläkemedlet. Kvinnliga partner till manliga försökspersoner som är inskrivna i denna studie rekommenderas också att använda en acceptabel metod för preventivmedel (d.v.s. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma, kondom eller abstinens).

Exklusions kriterier:

-

Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte registreras i studien:

1. En historia av kliniskt signifikanta gastrointestinala, särskilt peptiska sår, gastrointestinala blödningar, ulcerös kolit, kolecystektomi, Crohns sjukdom eller Irritable Bowel Syndrome, njure, lever, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, speciellt de med en tidigare av depression, självmordstankar eller självmordsförsök, eller hjärt-kärlsjukdom eller något annat tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet
2. Akut diarré eller förstoppning under de 7 dagarna före den beräknade första studiedagen. Om screening sker >7 dagar före första studiedagen kommer detta kriterium att fastställas på första studiedagen. Diarré kommer att definieras som passage av flytande avföring och/eller en avföringsfrekvens på > 3 gånger per dag. Förstoppning kommer att definieras som ett misslyckande med att öppna tarmarna oftare än varannan dag
3. Donation eller förlust av mer än 100 ml blod inom 60 dagar före den första läkemedelsadministreringen
4. Regelbunden alkoholkonsumtion >21 enheter per vecka (1 enhet = 1⁄2 pint öl, 25 ml shot 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
5. Försökspersonen har ett borderline eller långt QTc Fridericia-intervall enligt definitionen av screeningavläsningar på > 450
6. Försökspersonen har deltagit i en läkemedelsstudie inom 60 dagar före den första läkemedelsadministreringen i den aktuella studien
7. Försökspersonen har använt något receptfritt (OTC) läkemedel, inklusive vitaminer, inom 21 dagar före studien
8. Försökspersonen har använt något receptbelagt läkemedel inom 21 dagar före studien
9. Försökspersonen har behandlats med något känt P450 3A4 eller 2D6 enzymförändrande läkemedel inom 30 dagar före studien
10. Person som röker mer än 5 cigaretter per dag
11. Försöksperson har sökt råd hos eller remitterats till allmänläkare eller kurator för missbruk eller missbruk av alkohol, icke-medicinska droger, läkemedel eller annat missbruk, t.ex. lösningsmedel
12. Försökspersonen har en positiv blodscreening för HIV, Hepatit B-ytantigen (HBsAg) och Hepatit C-antikropp och/eller en positiv urinscreening för alkohol eller droger

13. All aktuell eller tidigare användning av droger som opiater, kokain, ecstasy eller intravenösa amfetaminer

    - Försökspersoner som erkänner att de har använt cannabis då och då kommer inte att uteslutas så länge de har ett negativt missbrukstest och har avhållit sig från cannabisanvändning i minst 3 månader

14. Personen har en okontrollerad interaktuell sjukdom (dvs aktiv infektion)
15. Försökspersonen har genomgått en större operation inom fyra veckor efter att studien påbörjats, eller 12 månader före studien för gastrointestinal kirurgi.