Étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'EYP001a chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

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Les sujets doivent satisfaire à tous les critères d'inclusion suivants lors de la sélection pour être inscrits à l'étude :

1. - Le sujet a donné son consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude
2. Le sujet doit être âgé de 18 à 50 ans, inclus lors de la sélection
3. Le sujet doit avoir des tests de chimie clinique, d'hématologie et d'analyse d'urine dans les limites normales et autorisées (si hors de portée doit être considéré comme cliniquement significatif pour être exclu) et effectués dans les 21 jours suivant la réception de la première dose du médicament à l'étude
4. Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 lors du dépistage
5. Le sujet doit avoir un poids> 60 kg au moment du dépistage

6. Le sujet doit avoir des signes vitaux normaux après 5 minutes de repos en position couchée lors du dépistage :

   • 95 mm Hg < pression artérielle systolique < 140 mm Hg
   • 45 mm Hg < pression artérielle diastolique < 90 mm Hg
   • 40 bpm < pouls < 90 bpm
7. Le sujet doit avoir un ECG automatique normal à 12 dérivations (un bloc de branche droit incomplet peut être accepté) : 120 ms < PR < 210 ms, QRS < 120 ms, intervalle QT corrigé (QTc) (Fridericia) ≤ 450 msec au moment du dépistage.
8. Acceptez de vous abstenir de tout médicament, y compris les médicaments en vente libre et sur ordonnance (y compris les vitamines et les remèdes naturels ou à base de plantes, par ex. millepertuis) pendant 21 jours avant le premier jour d'étude jusqu'à la sortie de l'étude (fin de l'examen médical post-étude).
9. Le sujet accepte d'utiliser un préservatif à partir du dosage jusqu'à 90 jours après la dose du médicament à l'étude. Il est également recommandé aux partenaires féminines des sujets masculins inscrits à cette étude d'utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme, un préservatif ou l'abstinence).

Critère d'exclusion:

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Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude :

1. Antécédents d'ulcères gastro-intestinaux cliniquement significatifs, en particulier d'ulcérations peptiques, de saignements gastro-intestinaux, de colite ulcéreuse, de cholécystectomie, de maladie de Crohn ou de syndrome du côlon irritable, rénaux, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniens, oncologiques, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques, en particulier ceux ayant des antécédents de dépression, d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide, ou de maladie cardiovasculaire ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, mettrait en danger la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude
2. Diarrhée aiguë ou constipation dans les 7 jours précédant le premier jour d'étude prévu. Si le dépistage a lieu > 7 jours avant le premier jour d'étude, ce critère sera déterminé le premier jour d'étude. La diarrhée sera définie comme le passage de matières fécales liquides et/ou une fréquence des selles > 3 fois par jour. La constipation sera définie comme une incapacité à ouvrir les intestins plus fréquemment que tous les deux jours
3. Don ou perte de plus de 100 ml de sang dans les 60 jours précédant la première administration du médicament
4. Consommation régulière d'alcool > 21 unités par semaine (1 unité = 1⁄2 pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de 125 ml de vin)
5. Le sujet a un intervalle QTc Fridericia limite ou long tel que défini par des lectures de dépistage de> 450
6. - Le sujet a participé à une étude de médicament dans les 60 jours précédant la première administration de médicament dans l'étude en cours
7. - Le sujet a utilisé des médicaments en vente libre (OTC), y compris des vitamines, dans les 21 jours précédant l'étude
8. Le sujet a utilisé un médicament sur ordonnance dans les 21 jours précédant l'étude
9. - Le sujet a été traité avec un médicament connu modifiant l'enzyme P450 3A4 ou 2D6 dans les 30 jours précédant l'étude
10. Sujet fumant plus de 5 cigarettes par jour
11. Le sujet a demandé conseil ou a été référé à un médecin généraliste ou à un conseiller pour abus ou mésusage d'alcool, de drogues non médicales, de médicaments ou d'autres toxicomanies, par ex. solvants
12. Le sujet a un dépistage sanguin positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'anticorps anti-hépatite C et/ou un dépistage urinaire positif pour l'alcool ou les drogues d'abus

13. Toute consommation actuelle ou antérieure de drogues telles que les opiacés, la cocaïne, l'ecstasy ou les amphétamines intraveineuses

    - Les sujets qui admettent avoir consommé occasionnellement du cannabis dans le passé ne seront pas exclus tant qu'ils ont un test de toxicomanie négatif et qu'ils se sont abstenus de consommer du cannabis pendant au moins 3 mois

14. Le sujet a une maladie intercurrente non contrôlée (c'est-à-dire une infection active)
15. - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les quatre semaines suivant l'entrée à l'étude ou 12 mois avant l'étude pour une chirurgie gastro-intestinale.