Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę EYP001a u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

-

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia podczas badania przesiewowego, aby zostali włączeni do badania:

1. Uczestnik udzielił dobrowolnej pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
2. Uczestnik musi mieć od 18 do 50 lat, włącznie w momencie badania przesiewowego
3. Uczestnik musi mieć kliniczne badania chemiczne, hematologiczne i badania moczu w normalnych, dopuszczalnych granicach (jeśli wykraczanie poza zakres musi być uznane za istotne klinicznie, aby wykluczyć) i przeprowadzone w ciągu 21 dni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku
4. Tester musi mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kg/m2 podczas badania przesiewowego
5. Osoba badana musi mieć wagę > 60 kg podczas badania przesiewowego

6. Tester musi mieć normalne parametry życiowe po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego:

   • 95 mm Hg < skurczowe ciśnienie krwi < 140 mm Hg
   • 45 mm Hg < rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg
   • 40 uderzeń na minutę < tętno < 90 uderzeń na minutę
7. Pacjent musi mieć prawidłowy 12-odprowadzeniowy automatyczny EKG (niepełny blok prawej odnogi pęczka Hisa może być zaakceptowany): 120 ms < PR < 210 ms, QRS < 120 ms, skorygowany odstęp QT (QTc) (Fridericia) ≤ 450 ms podczas badania przesiewowego.
8. Zgódź się na powstrzymanie się od przyjmowania wszelkich leków, w tym leków dostępnych bez recepty i na receptę (w tym witamin i naturalnych lub ziołowych środków zaradczych, np. ziele dziurawca) przez 21 dni przed pierwszym dniem badania do wypisu z badania (zakończenie podyplomowego badania lekarskiego).
9. Badany zgadza się na używanie prezerwatywy od momentu podania dawki do 90 dni po dawce badanego leku. Partnerkom mężczyzn włączonych do tego badania zaleca się również stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (tj. hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy, prezerwatywy lub abstynencji).

Kryteria wyłączenia:

-

Uczestników spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie należy włączać do badania:

1. Historia klinicznie istotnych owrzodzeń przewodu pokarmowego, zwłaszcza owrzodzeń trawiennych, krwawień z przewodu pokarmowego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, cholecystektomii, choroby Leśniowskiego-Crohna lub zespołu jelita drażliwego, chorób nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych, zwłaszcza z wywiadem w przeszłości depresji, myśli samobójczych lub prób samobójczych, choroby układu krążenia lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania
2. Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 7 dni przed przewidywanym pierwszym dniem badania. Jeśli ekran wystąpi >7 dni przed pierwszym dniem badania, kryterium to zostanie określone w pierwszym dniu badania. Biegunkę definiuje się jako oddawanie płynnego kału i/lub częstość stolca > 3 razy dziennie. Zaparcia będą definiowane jako brak wypróżnień częściej niż co drugi dzień
3. Oddanie lub utrata ponad 100 ml krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem leku
4. Regularne spożywanie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml kieliszka 40% spirytusu lub 125 ml kieliszka wina)
5. Pacjent ma graniczny lub długi odstęp QTc Fridericia, zdefiniowany na podstawie odczytów przesiewowych > 450
6. Pacjent brał udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem leku w bieżącym badaniu
7. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), w tym witaminy, w ciągu 21 dni przed badaniem
8. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 21 dni przed badaniem
9. Uczestnik był leczony jakimkolwiek znanym lekiem zmieniającym enzymy P450 3A4 lub 2D6 w ciągu 30 dni przed badaniem
10. Pacjent pali więcej niż 5 papierosów dziennie
11. Podmiot szukał porady lub został skierowany do lekarza pierwszego kontaktu lub doradcy w związku z nadużywaniem lub niewłaściwym używaniem alkoholu, leków niemedycznych, leków lub nadużywaniem innych substancji, np. rozpuszczalniki
12. Tester ma pozytywny wynik badania krwi na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i/lub pozytywnego wyniku badania moczu na obecność alkoholu lub narkotyków

13. Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze zażywanie narkotyków, takich jak opiaty, kokaina, ecstasy lub dożylna amfetamina

    - Osoby, które przyznają się do okazjonalnego używania konopi indyjskich w przeszłości, nie zostaną wykluczone, o ile mają negatywny wynik testu na obecność narkotyków i są abstynentami od używania konopi indyjskich przez co najmniej 3 miesiące

14. Podmiot ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę (tj. aktywną infekcję)
15. Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu czterech tygodni od włączenia do badania lub 12 miesięcy przed badaniem w celu przeprowadzenia operacji przewodu pokarmowego.