Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di EYP001a in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

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I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione durante lo screening per essere arruolati nello studio:

1. - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
2. Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 50 anni, inclusi allo screening
3. Il soggetto deve sottoporsi a esami di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine entro limiti normali e consentiti (se fuori intervallo deve essere considerato clinicamente significativo per essere escluso) ed eseguiti entro 21 giorni dalla somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio
4. Il soggetto deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 allo screening
5. Il soggetto deve avere un peso > 60 kg allo screening

6. Il soggetto deve avere segni vitali normali dopo 5 minuti di riposo in posizione supina allo screening:

   • 95 mm Hg < pressione arteriosa sistolica < 140 mm Hg
   • 45 mm Hg < pressione arteriosa diastolica < 90 mm Hg
   • 40 bpm < frequenza cardiaca < 90 bpm
7. Il soggetto deve avere un normale ECG automatico a 12 derivazioni (può essere accettato un blocco di branca destro incompleto): 120 ms < PR < 210 ms, QRS < 120 ms, intervallo QT corretto (QTc) (Fridericia) ≤ 450 msec allo screening.
8. Accetta di astenersi da tutti i farmaci, compresi i farmaci senza prescrizione medica e soggetti a prescrizione medica (comprese vitamine e rimedi naturali o erboristici, ad es. Erba di San Giovanni) per 21 giorni prima del primo giorno di studio fino alla dimissione dallo studio (fine del post studio medico).
9. Il soggetto accetta di utilizzare il preservativo dalla somministrazione fino a 90 giorni dopo la dose del farmaco oggetto dello studio. Si raccomanda inoltre alle partner di sesso femminile di soggetti maschi arruolati in questo studio di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma, preservativo o astinenza).

Criteri di esclusione:

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I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio:

1. Una storia di ulcere gastrointestinali clinicamente significative, in particolare peptiche, sanguinamento gastrointestinale, colite ulcerosa, colecistectomia, morbo di Crohn o sindrome dell'intestino irritabile, renale, epatica, neurologica, ematologica, endocrina, oncologica, polmonare, immunologica, psichiatrica, in particolare quelli con una storia pregressa di depressione, ideazione suicidaria o tentativi di suicidio, o malattie cardiovascolari o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione del ricercatore principale, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio
2. Diarrea acuta o costipazione nei 7 giorni precedenti il ​​primo giorno di studio previsto. Se lo screening avviene >7 giorni prima del primo giorno di studio, questo criterio sarà determinato il primo giorno di studio. La diarrea sarà definita come il passaggio di feci liquide e/o una frequenza di defecazione > 3 volte al giorno. La costipazione sarà definita come un'incapacità di aprire le viscere più frequentemente di ogni altro giorno
3. Donazione o perdita di più di 100 ml di sangue nei 60 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco
4. Consumo regolare di alcol >21 unità a settimana (1 unità = 1⁄2 pinta di birra, 25 ml di liquore al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
5. Il soggetto ha un intervallo di Fridericia QTc borderline o lungo come definito dalle letture di screening > 450
6. Il soggetto ha partecipato a uno studio sui farmaci nei 60 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco nello studio in corso
7. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco da banco (OTC), comprese le vitamine, entro 21 giorni prima dello studio
8. - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto entro 21 giorni prima dello studio
9. Il soggetto è stato trattato con qualsiasi farmaco noto che altera gli enzimi P450 3A4 o 2D6 entro 30 giorni prima dello studio
10. Soggetto che fuma più di 5 sigarette al giorno
11. Il soggetto ha chiesto consiglio o è stato indirizzato a un medico generico o consulente per abuso o uso improprio di alcol, droghe non mediche, droghe medicinali o abuso di altre sostanze, ad es. solventi
12. Il soggetto ha uno screening del sangue positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpi dell'epatite C e/o uno screening delle urine positivo per alcol o droghe d'abuso

13. Qualsiasi uso attuale o precedente di droghe come oppiacei, cocaina, ecstasy o anfetamine per via endovenosa

    - I soggetti che ammettono di aver usato occasionalmente in passato cannabis non saranno esclusi purché abbiano un test negativo per droghe d'abuso e siano stati astinenti dal consumo di cannabis per almeno 3 mesi

14. Il soggetto ha una malattia intercorrente incontrollata (cioè un'infezione attiva)
15. - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro quattro settimane dall'ingresso nello studio o 12 mesi prima dello studio per chirurgia gastrointestinale.