健康な男性被験者におけるEYP001aの安全性、忍容性、薬物動態を評価する研究

包含基準:

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研究に登録するには、被験者はスクリーニング中に以下の対象基準をすべて満たさなければなりません。

1. 被験者は、研究関連の手順を実行する前に自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えている
2. 被験者の年齢はスクリーニング時に含めて18歳から50歳でなければなりません
3. 被験者は、通常の許容範囲内で臨床化学、血液学、および尿検査を受けなければならず（範囲外であることが臨床的に重要であるとみなされる必要がある場合は除外されます）、治験薬の初回投与を受けてから21日以内に実施されなければなりません
4. 被験者はスクリーニング時にBMIが18〜30kg/m2でなければなりません
5. 被験者はスクリーニング時に体重が60kgを超えている必要があります

6. 被験者はスクリーニング時に仰臥位で 5 分間休んだ後、正常なバイタルサインを示している必要があります。

   • 95 mm Hg < 最高血圧 < 140 mm Hg
   • 45 mmHg < 拡張期血圧 < 90 mmHg
   • 40 bpm < 脈拍数 < 90 bpm
7. 被験者は正常な12誘導自動ECG（不完全な右脚ブロックを許容できる）を持っている必要があります：120ミリ秒<PR<210ミリ秒、QRS<120ミリ秒、スクリーニング時の補正QT間隔（QTc）（フリデリシア）≤450ミリ秒。
8. 非処方薬および処方薬（ビタミンや天然療法、ハーブ療法などを含む）を含むすべての薬物療法を控えることに同意します。 セントジョーンズワート）を、最初の研究日の前から研究終了（研究後の医療終了）までの21日間投与した。
9. 被験者は治験薬の投与から90日後までコンドームを使用することに同意する。 この研究に登録された男性被験者の女性パートナーも、許容可能な避妊方法（ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、ペッサラム、コンドーム、または禁欲）を使用することが推奨されます。

除外基準:

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以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は研究に登録されません。

1. 臨床的に重要な胃腸の病歴、特に消化性潰瘍、胃腸出血、潰瘍性大腸炎、胆嚢摘出術、クローン病または過敏性腸症候群、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神科、特に既往歴のある患者うつ病、自殺念慮または自殺未遂、心血管疾患、または被験者の安全を危険にさらす、または研究結果の妥当性に影響を与えると主任研究者の意見で判断されるその他の状態
2. 予測される最初の研究日の7日前に急性の下痢または便秘。 スクリーニングが最初の研究日の 7 日以上前に行われる場合、この基準は最初の研究日に決定されます。 下痢は、液体の糞便の通過および/または1日あたり3回を超える排便頻度として定義されます。 便秘は、一日おきよりも頻繁に腸が開かないこととして定義されます。
3. 最初の薬剤投与前の60日以内に100 mLを超える血液を献血または喪失した
4. 週あたりの定期的なアルコール摂取量 > 21 ユニット (1 ユニット = 1/2 パイント ビール、40% 蒸留酒 25 mL ショット、または 125 mL グラスワイン)
5. 被験者は、スクリーニング測定値が450を超える境界線または長いQTcフリデリシア間隔を有している
6. 被験者は現在の研究での最初の薬物投与前の60日以内に薬物研究に参加している
7. -被験者は研究前の21日以内にビタミン剤を含む市販薬（OTC）を使用したことがある
8. -被験者は研究前21日以内に処方薬を使用したことがある
9. 被験者は研究前30日以内に既知のP450 3A4または2D6酵素改変薬で治療を受けている
10. 1日あたり5本以上のタバコを吸っている被験者
11. 被験者は、アルコール、非医療用薬物、医療用薬物、またはその他の薬物乱用（例: 溶剤
12. 被験者は、HIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、およびC型肝炎抗体の血液スクリーニング陽性、および/またはアルコールまたは乱用薬物の尿スクリーニング陽性を有する

13. アヘン剤、コカイン、エクスタシー、静脈内アンフェタミンなどの薬物の現在または過去の使用

    - 過去に時折大麻を使用したことを認めた被験者であっても、薬物乱用検査が陰性であり、少なくとも 3 か月間大麻使用を控えている限り、除外されません。

14. 被験者は制御不能な併発疾患（活動性感染症など）を患っている
15. -被験者は研究参加後4週間以内、または胃腸手術の研究の12か月前に大手術を受けている。