Az EYP001a biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékelő tanulmány egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

-

Az alanyoknak a szűrés során teljesíteniük kell az alábbi felvételi kritériumok mindegyikét, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

1. Az alany önkéntes írásos, tájékozott beleegyezését adta bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt
2. Az alanynak 18-50 évesnek kell lennie, beleértve a szűrést is
3. Az alanynak klinikai kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati vizsgálatokkal kell rendelkeznie a normál, megengedett határokon belül (ha a tartományon kívül esik, akkor klinikailag szignifikánsnak kell tekinteni a kizáró okot), és a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását követő 21 napon belül kell elvégezni.
4. Az alany testtömeg-indexének 18 és 30 kg/m2 között kell lennie a szűréskor
5. Az alany súlyának > 60 kg-nak kell lennie a szűréskor

6. Az alanynak normális életjelekkel kell rendelkeznie, miután 5 percet fekvő helyzetben pihent a szűréskor:

   • 95 Hgmm < szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm
   • 45 Hgmm < diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm
   • 40 bpm < pulzusszám < 90 bpm
7. Az alanynak normál 12 elvezetéses automatikus EKG-val kell rendelkeznie (nem teljes jobb oldali köteg blokkja is elfogadható): 120 ms < PR < 210 ms, QRS < 120 ms, korrigált QT intervallum (QTc) (Fridericia) ≤ 450 ms a szűréskor.
8. Fogadja el, hogy tartózkodik minden gyógyszertől, beleértve a nem vényköteles és vényköteles gyógyszereket is (beleértve a vitaminokat és a természetes vagy növényi gyógymódokat, pl. orbáncfű) 21 nappal az első vizsgálati nap előtt a vizsgálatból való elbocsátásig (a vizsgálat utáni orvosi vizsgálat vége).
9. Az alany beleegyezik az óvszer használatába az adagolástól a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 90 napig. A vizsgálatba bevont férfi alanyok női partnereinek szintén ajánlott elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazása (azaz hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, rekeszizom, óvszer vagy absztinencia).

Kizárási kritériumok:

-

Az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban:

1. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, különösen peptikus fekélyek, gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyes vastagbélgyulladás, kolecisztektómia, Crohn-betegség vagy irritábilis bél szindróma, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, különösen pszichiátriai múltban szenvedők depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek, vagy szív- és érrendszeri betegségek, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét
2. Akut hasmenés vagy székrekedés az előre jelzett első vizsgálati napot megelőző 7 napon belül. Ha a szűrésre több mint 7 nappal az első vizsgálati nap előtt kerül sor, ez a kritérium az első vizsgálati napon kerül meghatározásra. A hasmenés a folyékony széklet áthaladása és/vagy a napi háromszori székletürítés gyakorisága. A székrekedést úgy határozzák meg, mint a belek minden másnapinál gyakrabban történő kinyitásának elmulasztását
3. 100 ml-nél több vér adományozása vagy elvesztése az első gyógyszerbeadást megelőző 60 napon belül
4. Rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység hetente (1 egység = 1⁄2 korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor)
5. Az alany határvonalú vagy hosszú QTc Fridericia-intervallumtal rendelkezik, amint azt a szűrési értékek > 450
6. Az alany részt vett egy gyógyszervizsgálatban a jelenlegi vizsgálat első gyógyszerbeadását megelőző 60 napon belül
7. Az alany a vizsgálatot megelőző 21 napon belül használt bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert, beleértve a vitaminokat is.
8. Az alany a vizsgálatot megelőző 21 napon belül használt bármilyen vényköteles gyógyszert
9. Az alany a vizsgálatot megelőző 30 napon belül bármely ismert P450 3A4 vagy 2D6 enzimmódosító gyógyszerrel kezelt
10. Az alany naponta több mint 5 cigarettát szív el
11. Az alany tanácsot kért egy háziorvostól vagy tanácsadóhoz, vagy fordult hozzá alkohollal, nem gyógyhatású kábítószerrel, gyógyszerrel vagy más szerrel való visszaélés vagy visszaélés miatt, pl. oldószerek
12. Az alany pozitív vérvizsgálattal rendelkezik HIV-re, hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) és hepatitis C antitestre, és/vagy pozitív vizeletszűréssel rendelkezik alkoholra vagy drogokra.

13. kábítószerek, például opiátok, kokain, ecstasy vagy intravénás amfetaminok jelenlegi vagy korábbi használata

    - Azok az alanyok, akik beismerik, hogy időnként alkalmaztak kannabiszt, nem zárhatók ki mindaddig, amíg negatív kábítószer-használati tesztjük van, és legalább 3 hónapja tartózkodtak a kannabisz használatától

14. Az alany kontrollálatlan intercurrens betegségben szenved (azaz aktív fertőzés)
15. Az alanynak a vizsgálatba való belépéstől számított négy héten belül vagy a gyomor-bélrendszeri műtétet megelőző 12 hónapon belül jelentős műtéten esett át.