在健康男性受试者中评估 EYP001a 的安全性、耐受性和药代动力学的研究
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、逐步升级的单剂量和多剂量研究，以评估 EYP001a 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
法尼醇 X 受体 (FXR) 通过胆汁酸途径调节乙型肝炎病毒的复制。 EYP001a 是一种选择性合成 FXR 激动剂，正在开发中用于治疗乙型肝炎。
该 1 期研究旨在评估 EYP001a 在健康男性受试者中的单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项分为两部分、随机、双盲、安慰剂对照的研究。 健康男性受试者将被随机分配接受 EYP001a 或安慰剂。
在 SAD 部分，最多 6 个队列将接受 EYP001a 单剂量 30 毫克、60 毫克、120 毫克、250 毫克、500 毫克和 800 毫克。 在 MAD 部分，4 个队列将接受 60、120、250 和 500 毫克的 EYP001a 剂量，每天一次，在 15 天内连续 14 天。 每个队列将包括 6 个活跃的和 2 个安慰剂受试者。 剂量递增将取决于安全参数的评估。
参与将包括长达 21 天的筛选期，然后是给药期（1 至 15 天）。 最终剂量后 6 ± 2 天将进行后续评估。
将通过监测不良事件、实验室值、心电图参数和生命体征来评估安全性和耐受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
-
受试者必须在筛选期间满足以下所有纳入标准才能参加研究：
- 在执行任何与研究相关的程序之前，受试者已自愿提供书面知情同意书
- 受试者必须在 18 至 50 岁之间，包括筛选时
- 受试者必须在正常、允许的范围内进行临床化学、血液学和尿液分析测试（如果超出范围必须被认为具有临床意义才能排除），并在接受第一剂研究药物后 21 天内进行
- 受试者在筛选时的体重指数必须在 18 至 30 kg/m2 之间
- 受试者在筛选时的体重必须 > 60 公斤
受试者在筛选时仰卧休息 5 分钟后必须有正常的生命体征：
- 95 毫米汞柱 < 收缩压 < 140 毫米汞柱
- 45 毫米汞柱 < 舒张压 < 90 毫米汞柱
- 40 bpm < 脉率 < 90 bpm
- 受试者必须具有正常的 12 导联自动心电图（可以接受不完全性右束支传导阻滞）：筛选时 120 毫秒 < PR < 210 毫秒，QRS < 120 毫秒，校正后的 QT 间期 (QTc) (Fridericia) ≤ 450 毫秒。
- 同意放弃所有药物，包括非处方药和处方药（包括维生素和天然或草药，例如 圣约翰草）在第一个研究日之前持续 21 天，直到研究结束（研究后医疗结束）。
- 受试者同意在研究药物给药后 90 天内使用避孕套。 还建议参与本研究的男性受试者的女性伴侣使用可接受的节育方法（即激素避孕药、宫内节育器、隔膜、避孕套或禁欲）。
排除标准：
-
符合以下任何排除标准的受试者不得参加本研究：
- 具有临床意义的胃肠道病史，尤其是消化性溃疡、胃肠道出血、溃疡性结肠炎、胆囊切除术、克罗恩病或肠易激综合征、肾病、肝病、神经病、血液病、内分泌病、肿瘤病、肺病、免疫病、精神病病史，尤其是有既往病史的病史抑郁症、自杀意念或自杀企图、心血管疾病或任何其他情况，主要研究者认为这些情况会危及受试者的安全或影响研究结果的有效性
- 在预计的第一个研究日之前的 7 天内出现急性腹泻或便秘。 如果筛查发生在第一个研究日之前 >7 天，则该标准将在第一个研究日确定。 腹泻将被定义为排出液体粪便和/或大便频率 > 每天 3 次。 便秘将被定义为比隔天更频繁地排便失败
- 首次给药前 60 天内献血或失血超过 100 mL
- 每周经常饮酒 >21 单位（1 单位 = 1⁄2 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）
- 受试者具有边缘或长 QTc Fridericia 间隔，如筛查读数 > 450 所定义
- 受试者在当前研究中首次给药前 60 天内参加过药物研究
- 受试者在研究前 21 天内使用过任何非处方 (OTC) 药物，包括维生素
- 受试者在研究前 21 天内使用过任何处方药
- 受试者在研究前 30 天内接受过任何已知的 P450 3A4 或 2D6 酶改变药物治疗
- 受试者每天抽烟超过 5 支
- 受试者因滥用或误用酒精、非医疗药物、医疗药物或其他物质滥用而向全科医生或顾问寻求建议或被转诊 溶剂
- 受试者的 HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎抗体的血液筛查呈阳性和/或酒精或滥用药物的尿筛查呈阳性
当前或以前使用过阿片类药物、可卡因、摇头丸或静脉注射苯丙胺等药物
- 承认偶尔过去使用大麻的受试者不会被排除在外，只要他们的药物滥用测试呈阴性并且已经戒除大麻至少 3 个月
- 受试者患有无法控制的并发疾病（即活动性感染）
- 受试者在进入研究后 4 周内或在胃肠道手术研究前 12 个月内接受过大手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂胶囊，外观与 EYP001a 10 mg 和 100 mg 胶囊相同。
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实验性的：EYP001a
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10 毫克和 100 毫克胶囊。
要摄入的胶囊数量将取决于剂量队列。
每天口服一次。
单剂量 (SAD) 或 14 天治疗 (MAD)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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报告有不良事件、严重不良事件的受试者人数
大体时间：7 天 (SAD) 或 21 天 (MAD)
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7 天 (SAD) 或 21 天 (MAD)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EYP001 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 2 天（悲伤和疯狂）。第 14 天和第 15 天（疯狂）
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纳克/毫升
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第 1 天和第 2 天（悲伤和疯狂）。第 14 天和第 15 天（疯狂）
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EYP001给药后达到最大浓度的时间（Tmax）
大体时间：第 1 天和第 2 天（悲伤和疯狂）。第 14 天和第 15 天（疯狂）
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小时
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第 1 天和第 2 天（悲伤和疯狂）。第 14 天和第 15 天（疯狂）
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EYP001 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：第 1 天和第 2 天（悲伤和疯狂）。第 14 天和第 15 天（疯狂）
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纳小时/毫升
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第 1 天和第 2 天（悲伤和疯狂）。第 14 天和第 15 天（疯狂）
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C4 (7α-hydroxy-4-cholesten-3-one)
大体时间：第 1 天和第 2 天（悲伤）。第 1、7 和 15 天（疯狂）
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纳克/毫升
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第 1 天和第 2 天（悲伤）。第 1、7 和 15 天（疯狂）
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成纤维细胞生长因子 19 成纤维细胞生长因子 19 (FGF19)
大体时间：第 1 天和第 2 天（悲伤）。第 1、7 和 15 天（疯狂）
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皮克/毫升
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第 1 天和第 2 天（悲伤）。第 1、7 和 15 天（疯狂）
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EYP001-C01
- 2016-003035-37 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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EYP001a的临床试验
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Enyo Pharma完全的
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Enyo PharmaCPR Pharma Services Pty Ltd, Australia完全的
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Enyo PharmaParexel; Novotech (Australia) Pty Limited; Synteract, Inc.; Eurofins终止