Efectos de la luteína en la función visual
4 de diciembre de 2018 actualizado por: Kemin Foods LC
Efectos beneficiosos de la luteína sobre la función visual en sujetos sanos
Ensayo de intervención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre los beneficios oculares y las mejoras en los marcadores inflamatorios de tomar FloraGLO Lutein durante 9 meses.
La población de interés son hombres y mujeres de mediana edad que tienen niveles bajos de carotenoides en los ojos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes se les dará una breve explicación del estudio y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado. Durante la visita de selección, se medirán los parámetros previos al estudio para evaluar la elegibilidad de los sujetos para participar.
Éstas incluyen:
- Historial médico
- Signos vitales, Altura y peso y Cálculo del IMC
- Parámetros visuales
- Extracción de sangre para química clínica y seguridad hematológica
Período de intervención:
En la línea de base se tomarán los parámetros visuales y una muestra de suero para el análisis de marcadores inflamatorios. Se dispensarán suplementos. Las visitas de estudio se realizarán cada 3 meses. En estas visitas, los sujetos tendrán parámetros visuales, eventos adversos, diario de estudio, signos vitales, un cuestionario de evaluación de salud/dieta/ejercicio/alcohol, distribución del producto y verificación de cumplimiento. Se tomará una muestra final de suero/plasma en la última visita para volver a evaluar los parámetros de seguridad y los marcadores inflamatorios.
Control de conformidad:
El número de tabletas dispensadas al inicio y devueltas, así como toda la información de ingesta de un diario del sujeto. Según el protocolo, la población se define a priori como >80 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
United Kindgom
-
Manchester, United Kindgom, Reino Unido, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 40 a 60 años
- Agudeza Visual Corregida de 20/20 a 20/25
- MPOD 0.05- 0.30 unidades OD
- Debe poder dar su consentimiento informado por escrito en inglés
- IMC < o = 30 kg/m2
- El sujeto está dispuesto a mantener una dieta habitual y patrones de actividad física durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de carotenoides, aceite de pescado o suplementos de ácidos grasos n-3 (dentro de los 2 meses posteriores al inicio del estudio)
- Patologías oculares
- Antecedentes de enfermedad activa del intestino delgado o resección
- Hipertensión no controlada
- Diabetes mellitus
- Enfermedad pancreática
- Embarazo (o planificación de quedar embarazada) o lactancia
- Enfermedades que interfieren con la absorción de grasas
- Medicamentos o suplementos que contienen un nivel significativo de carotenoides
- Medicamentos que interfieren con la absorción de grasas.
- Uso de fármacos sospechosos de interferir con el metabolismo de la coagulación sanguínea
- Consumo crónico de alcohol
- Accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento o convulsiones
- Ambliopía grave que da como resultado una agudeza visual inferior a 0,4 MAR
- El sujeto es un gran fumador (> 1 paquete/día)
- Consumidor habitual de alimentos ricos en luteína o suplementos de luteína
- Consumidor habitual de alimentos ricos en DHA o suplementos de DHA
- El sujeto ha donado más de 300 ml de sangre durante los últimos tres meses antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Se verá idéntico al tratamiento.
|
Suplementación diaria durante 9 meses
|
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Experimental: Luteína
10 mg de FloraGLO Luteína
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Suplementación diaria durante 9 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado coprimario: recuperación de la sensibilidad del cono
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Parámetro visual
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9 meses
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Resultado coprimario: sensibilidad al contraste cromático
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Parámetro visual
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adaptación oscura
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Parámetro visual
|
9 meses
|
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Densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Parámetro visual
|
9 meses
|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Parámetro visual
|
9 meses
|
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Factor del complemento D, C5a y MAC
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Marcador inflamatorio
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9 meses
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Niveles de carotenoides en plasma
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Marcador de sangre
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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