Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luteins effekter på visuell funktion

4 december 2018 uppdaterad av: Kemin Foods LC

Gynnsamma effekter av lutein på visuell funktion hos friska ämnen

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad interventionsstudie på okulära fördelar och förbättringar av inflammatoriska markörer av att ta FloraGLO Lutein under 9 månader. Populationen av intresse är medelålders män och kvinnor som har låga nivåer av karotenoider i ögonen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att få en kort förklaring av studien och ombeds att underteckna ett informerat samtyckesformulär. Under screeningbesöket kommer förstudieparametrar att mätas för att bedöma försökspersonernas behörighet att delta.

Dessa inkluderar:

  1. Medicinsk historia
  2. Vitala tecken, Längd och vikt samt BMI-beräkning
  3. Visuella parametrar
  4. Blodtagning för klinisk kemi och hematologisk säkerhet

Interventionsperiod:

Vid baslinjen tas visuella parametrar och ett serumprov för analys av inflammatoriska markörer. Tillägg kommer att delas ut. Studiebesök kommer sedan att genomföras var tredje månad. Vid dessa besök kommer försökspersonerna att få visuella parametrar, biverkningar, studiedagbok, vitals, ett frågeformulär som utvärderar hälsa/kost/motion/alkohol, produktdistribution och efterlevnad kontrollerade. Ett slutligt serum-/plasmaprov kommer att tas vid det sista besöket för omvärdering av säkerhetsparametrar och inflammatoriska markörer.

Överensstämmelsekontroll:

Antalet tabletter som doserats vid baslinjen och returnerats, samt all intagsinformation från en ämnesdagbok. Per protokollpopulation definieras apriori som >80%.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • United Kindgom
      • Manchester, United Kindgom, Storbritannien, M13 9PL
        • The University of Manchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 40-60 år
  • Korrigerad synskärpa på 20/20 till 20/25
  • MPOD 0,05- 0,30 OD-enheter
  • Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke på engelska
  • BMI < eller = 30 kg/m2
  • Försökspersonen är villig att upprätthålla en vanemässig kost och fysiska aktivitetsmönster under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Användning av karotenoider, fiskolja eller n-3-fettsyratillskott (inom 2 månader efter studiestart)
  • Okulära patologier
  • Historik av aktiv tunntarmssjukdom eller resektion
  • Okontrollerad hypertoni
  • Diabetes mellitus
  • Bukspottkörtelsjukdom
  • Graviditet (eller planerar att bli gravid) eller amning
  • Sjukdomar som stör fettupptaget
  • Läkemedel eller kosttillskott som innehåller en betydande halt av karotenoider
  • Läkemedel som stör fettupptaget
  • Användning av läkemedel som misstänks störa metabolismen av blodkoagulering
  • Kroniskt alkoholintag
  • Stroke, huvudskada med medvetslöshet eller kramper
  • Svår amblyopi som resulterar i synskärpa sämre än 0,4 MAR
  • Försökspersonen är storrökare (> 1 förpackning/dag)
  • En regelbunden konsument av luteinrika livsmedel eller luteintillskott
  • En regelbunden konsument av livsmedel med högt DHA-intag eller DHA-tillskott
  • Försökspersonen har donerat mer än 300 ml blod under de senaste tre månaderna före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kommer att vara identisk när det gäller behandling
Kosttillskott: Placebo
Dagligt tillskott i 9 månader
Experimentell: Lutein
10 mg FloraGLO Lutein
Kosttillskott: Lutein
Dagligt tillägg i 9 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Co-primärt resultat: Cone Sensitivity Recovery
Tidsram: 9 månader
Visuell parameter
9 månader
Ko-primärt resultat: Kromatisk kontrastkänslighet
Tidsram: 9 månader
Visuell parameter
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mörk anpassning
Tidsram: 9 månader
Visuell parameter
9 månader
Makulapigment optisk densitet
Tidsram: 9 månader
Visuell parameter
9 månader
Synskärpa
Tidsram: 9 månader
Visuell parameter
9 månader
Komplement faktor D, C5a och MAC
Tidsram: 9 månader
Inflammatorisk markör
9 månader
Plasmakarotenoidnivåer
Tidsram: 9 månader
Blodmarkör
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kemin Foods LC

Samarbetspartners

DSM Nutritional Products, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera