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Auswirkungen von Lutein auf die visuelle Funktion

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Kemin Foods LC

Wohltuende Wirkungen von Lutein auf die Sehfunktion bei gesunden Probanden

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie zu den okularen Vorteilen und Verbesserungen der Entzündungsmarker durch die Einnahme von FloraGLO Lutein über 9 Monate. Die interessierende Population sind Männer und Frauen mittleren Alters, die niedrige Carotinoide in ihren Augen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten eine kurze Erläuterung der Studie und werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Während des Screening-Besuchs werden Vorstudienparameter gemessen, um die Eignung der Probanden zur Teilnahme zu beurteilen.

Diese beinhalten:

  1. Krankengeschichte
  2. Vitalzeichen, Größe und Gewicht und BMI-Berechnung
  3. Visuelle Parameter
  4. Blutentnahme für klinische Chemie und hämatologische Sicherheit

Interventionszeitraum:

Zu Studienbeginn werden visuelle Parameter und eine Serumprobe zur Analyse von Entzündungsmarkern entnommen. Auf Zuschläge wird verzichtet. Studienbesuche werden dann alle 3 Monate durchgeführt. Bei diesen Besuchen werden bei den Probanden visuelle Parameter, unerwünschte Ereignisse, Studientagebuch, Vitalwerte, ein Fragebogen zur Bewertung von Gesundheit/Ernährung/Übung/Alkohol, Produktverteilung und Compliance überprüft. Beim letzten Besuch wird eine letzte Serum-/Plasmaprobe zur Neubewertung der Sicherheitsparameter und Entzündungsmarker entnommen.

Konformitätsprüfung:

Die Anzahl der zu Studienbeginn abgegebenen und zurückgegebenen Tabletten sowie alle Einnahmeinformationen aus einem Probandentagebuch. Die Per-Protocol-Population wird a priori als >80 % definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • United Kindgom
      • Manchester, United Kindgom, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
        • The University of Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 40-60 Jahren
  • Korrigierte Sehschärfe von 20/20 bis 20/25
  • MPOD 0,05–0,30 OD-Einheiten
  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben
  • BMI < oder = 30 kg/m2
  • Der Proband ist bereit, während des gesamten Studienzeitraums eine gewohnte Ernährung und körperliche Aktivitätsmuster beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Carotinoid-, Fischöl- oder n-3-Fettsäure-Ergänzungen (innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn)
  • Augenpathologien
  • Vorgeschichte einer aktiven Dünndarmerkrankung oder Resektion
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Diabetes Mellitus
  • Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
  • Schwangerschaft (oder die Absicht, schwanger zu werden) oder Stillzeit
  • Krankheiten, die die Fettaufnahme beeinträchtigen
  • Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die einen erheblichen Anteil an Carotinoiden enthalten
  • Medikamente, die die Fettaufnahme stören
  • Verwendung von Arzneimitteln, die im Verdacht stehen, den Stoffwechsel der Blutgerinnung zu beeinträchtigen
  • Chronischer Alkoholkonsum
  • Schlaganfall, Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen
  • Schwere Amblyopie, die zu einer Sehschärfe von weniger als 0,4 MAR führt
  • Das Subjekt ist ein starker Raucher (> 1 Packung/Tag)
  • Ein regelmäßiger Konsument von Lutein-reichen Lebensmitteln oder Lutein-Ergänzungen
  • Ein regelmäßiger Konsument von Nahrungsmitteln mit hohem DHA-Gehalt oder DHA-Ergänzungen
  • Das Subjekt hat in den letzten drei Monaten vor dem Screening mehr als 300 ml Blut gespendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Wird identisch mit der Behandlung aussehen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Tägliche Ergänzung für 9 Monate
Experimental: Lutein
10 mg FloraGLO Lutein
Nahrungsergänzungsmittel: Lutein
Tägliche Ergänzung für 9 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primäres Ergebnis: Cone Sensitivity Recovery
Zeitfenster: 9 Monate
Visueller Parameter
9 Monate
Co-primäres Ergebnis: Chromatische Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 9 Monate
Visueller Parameter
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dunkle Anpassung
Zeitfenster: 9 Monate
Visueller Parameter
9 Monate
Optische Dichte des Makulapigments
Zeitfenster: 9 Monate
Visueller Parameter
9 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 9 Monate
Visueller Parameter
9 Monate
Komplementfaktor D, C5a und MAC
Zeitfenster: 9 Monate
Entzündungsmarker
9 Monate
Carotinoidspiegel im Plasma
Zeitfenster: 9 Monate
Blutmarker
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kemin Foods LC

Mitarbeiter

DSM Nutritional Products, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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